药物制剂的微生物学检查.pptVIP

药物制剂的微生物学检查 无菌制剂的无菌检查 　　各种注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。 无菌检查的基本原则： 　　在无菌操作情况下将被检测的药品，按其剂型的不同分别取一定量加入适合各类微生物生长的不同培养基（需氧菌、厌氧菌及真菌培养基）中，在各自适宜的条件下进行培养。在规定时间内观察有无微生物生长，以判断药品是否符合要求确为无菌。 一般注射剂 　　系指本身不含任何抗菌或抑菌成分，而且其为水溶性的药品的无菌检查 特殊注射剂 油剂性药物 含抑菌或防腐成分药物 一般注射剂的无菌检查 直接接种法 需氧菌和厌氧菌的培养已全部采用硫乙醇酸钠培养基检查。在同一培养基中，需氧菌在培养基表面生长，而厌氧菌在培养基内生长。 真菌检查用真菌培养基 硫乙醇酸钠培养基 硫乙醇酸钠 还原剂 亚甲蓝 氧化还原指示剂 下层 －－ 厌氧 －－ 无色 上层 －－ 需氧 －－蓝绿色 阳性对照： 需氧菌：藤黄八叠球菌 厌氧菌：产芽胞杆菌 真菌： 白色念珠菌 方法：在培养基中加入对照菌。 意义：阳性对照必须长菌，证明微生物确实可在应用的实验条件下生长