化学药品的质量控制与研究(摘要).pdfVIP

化学药品的质量控制和研究(摘要) 金少鸿(中国药品生物制品检定所) 化学药品质量控制的要点1．含量2．性状3．物理常数4．鉴别5．检查6．含量测定或效价测定 一、化学药品质量控制的基本要求 (一)原料 1．含量(或效价)限度，是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品 的含量，一般应换算成干燥品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成“按干燥品计 算”或“按无水物计算”；如含挥发性有机溶剂，也应写明扣除，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之 内，则仅需写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。 2．性状性状项下分别记述药品的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数等。 (1)药品外观、臭、味和一般稳定情况的记述作为一个自然段按次序描述，中间用分号“；”隔开。对于色 的描述，气体或液体一般用“无色”，固体药物一般用“白色”，尽量避免用特殊的形容词如米黄色或乳白色 等来描述，不得已时可用“白色或类白色”；有色药物应根据其应有的色泽加以叙述。如有其他外观特性， 也可写在色泽之后。 (2)遇有药品的晶型、细度或制成溶液后的颜色，对质量有较大影响而需作严格控制时，应在“检查”项下