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聚焦超声治疗子宫肌瘤 前瞻性、多中心、非随机对照研究 、研究内容 本课题采用前瞻性、多中心、同期非随机平行对照试验，评价超声消融与手术（包括肌瘤剔除术和子宫切除术）治疗子宫肌瘤的比较安全性、有效性。 研究对象：第一诊断为子宫肌瘤的患者2400例，研究组1200例，对照组 子宫切除术和肌瘤剔除术研究单位：分级、分批滚动开展2个中心。 研究设计：非随机。 研究时间：2011年1月～2013年12月，病例入选时间2011年月～2011年12月，随访18月。 课题目标：建立20家超声消融子宫肌瘤临床示范医院；完成2400例子宫肌瘤治疗多中心对比临床研究（超声消融治疗与手术对比）；完成超声消融子宫肌瘤多中心临床研究疗效报告、临床应用规范。 三、研究方法 ㈠诊断标准 根据《临床诊疗指南-妇产科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2007年1月第1版） 病史：月经紊乱； 体征：子宫增大、质硬； 辅助检查：超声检查（必要时行盆腔MRI和/或CT检查）。 【纳入标准】 根据《临床诊疗指南-妇产科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2007年1月第1版） 子宫肌瘤诊断明确，有子宫切除的手术指征：a. 子宫增大，子宫≥妊娠10周大小；b. 月经过多、继发贫血；c. 有压迫症状； 无手术和麻醉禁忌证； 术前检查齐全； 征得患者和家属的同意。 其他需要满足的条件： a.绝经前妇女； b.已婚已育； c.经腹部超声检查显示肌瘤（最大径2cm以上）数目不超过3个； d.诊断超声经腹部扫查时，无明显声衰减（超过10mm范围）。 【排除标准】 有子宫肌瘤剔除史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等； 有胶原结缔组织病史，或有放疗病史，尤其是腹部放疗史； 合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科良恶性疾病如内异症、卵巢肿瘤的患者； 宫颈肌瘤； 带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤； 肌瘤最大径大于10cm，血供丰富，可疑肉瘤者； 语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案者； （注：对选择治疗方式的理由详细记录。） ㈡ 研究流程 1、筛选与分组 按照纳入标准和排除标准筛选患者，进入本研究，并进行登记，给予特定的ID号。向患者详细讲解患者可以接受的治疗方式有超声消融术、肌瘤剔除术和子宫切除术。根据患者意愿初筛。要求保留子宫的患者做增强磁共振检查，进一步明确诊断以及肌瘤的数量和分布，对修正诊断后不符合入选标准的病例剔除，要做记录。选择超声消融的患者须经过机载超声定位，有安全声通道（声通道无固定的含气脏器或骨骼），焦点能覆盖肌瘤或距肌瘤深面小于20mm，可正式进入超声消融组；对不能满足超声消融要求的患者转入子宫肌瘤剔除组或子宫切除组。也可能有的患者初选手术治疗，后又改选超声消融组，同样经过预定位流程。对转组的病人转组原因予以记录。最后，以实际治疗的例数成组。 分组流程： （注：如医院手术量较大，可固定1-2名医生或1-2组病人入选，但无论是全部住院患者还是某组患者，入选病人均应具有连续性，不能任意剔除病例） 2、治疗前一般准备 采集病史：身高 体重 主诉、症状、主要病史及相关病史，并根据UFS-QOL量表和SF-36量表对病人的症状和生存质量评分。 体格检查：生命体征 全身体格检查 腹部视诊了解声通道情况，有手术瘢痕的患者检查瘢痕硬度及其外围3cm范围内的感觉情况。瘢痕宽度超过10mm，质硬，须通过诊断超声扫差判断声衰减的范围和程度，声衰减宽度超过10mm，不适合超声消融治疗，应从超声消融组剔除，剔除原因做详细记录。 妇科专科检查 阴道分泌物常规 宫颈细胞学检查（TCT检查），双（三）合诊了解子宫的位置 大小 活动度 子宫及附件区触痛情况等，以及有无盆腔包块等。 实验室检查 血常规 尿常规 便常规 肝、肾功能 凝血功能 心电图 尿HCG 如合并有内科疾患，做相应检查 3、相关同意书等法律文书的签署 ㈢ 治疗方案 1、超声消融治疗 按照超声消融临床应用方案治疗（详见）。主要内容及流程如 1、手术治疗 手术包括子宫切除术和肌瘤剔除术（路径包括开腹、腹腔镜、经阴道），操作标准流程参照《妇产科手术学》（人民卫生出版社）。具体何种手术的实施由临床因素、患者的社会或经济因素决定。 ㈢ 疗效评价 ①有效性评价 症状及生存质量评价：采用国际统一的健康状况调查问卷（SF－36）量表和子宫肌瘤症状及健康相关生活质量的调查问卷（UFS－QOL）。其中UFS－QOL前8项是对子宫肌瘤症状量化评分，比较经量、经期、压迫症状的改善情况。依据国际通用标准，QOL评分较治疗前提高10分为有效标准。症状评分较治疗前降低10分为有效标准。 影像学评价：超声消融组与肌瘤剔除组治疗后影像学随访评价子宫体积变化情况。详见超声消融部分。 实验室指标：HB HCT 等评价贫血改善情况。 症状复发：子宫