培养基灌装试验验证方案xx.docVIP

培养基无菌灌装模拟试验 再验证方案 验证对象 无菌工艺 验证方案编号 xxxxxxx 项 目 部 门 签 名 日 期 验证方案起草 质量管理部 验证方案审核 质量管理部 生产部 中心化验室 验证方案批准 副总经理 xxxxxx制 药 股 份 有 限 公 司 1．概述 培养基灌装试验是用正常的实际生产工艺相同的条件和操作方法，向冻干制品容器（西林瓶）内灌装经除菌过滤器过滤的培养基，然后将此模拟产品在适当的条件下培养，以确认无菌工艺过程的可靠性。2008年11月冻干粉针剂百级区域进行了厂房改造，更换了高效风口。根据xxxx《验证总则》和GMP的要求，当厂房、环境发生改变时，需要进行再验证。在厂房和净化空调系统验证合格后，连续灌装三批培养基已证实无菌工艺的可靠性。 2．验证目的 通过培养基模拟灌装试验，证实无菌工艺过程的可靠性。 3．验证计划及合格标准 验证计划：按照xxxxx《培养基灌装模拟试验标准操作程序》，在厂房验证、净化空调系统验证完成后，使用正常生产的工艺条件，每批培养基配液量80L，采用10ml的西林瓶，每瓶灌装4ml,每批灌装4750~5000瓶，连续生产3批。灌装过程半压塞，灌装结束将半压塞的西林瓶至冻干箱内，模拟冻干过程结束后全压塞，轧盖。将培养基上下颠倒几次使培养基与胶塞基整个容器内壁充分接触，然后倒