稳定性研究规程.docVIP

目的 范围 职责 质量保证部负责产品稳定性指令的下达质量控制室稳定性。 定义 无 安全注意事项 无 程序凡符合下列任意一项者，每批产品均要进行稳定性。。处方或包装材料有较大改变的前三批产品。改变活性供应商后所生产的批产品。每年各品种生产的第一批。 稳定性试验的类型及储存条件 稳定性样品的储存条件与商品尽可能一致，并加以监控和记录。稳定性条件应与标签上的储存条件一致。常温储存的产品（10～30℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）： 长期稳定性 25℃±2℃/60%RH±5%RH30℃±2℃/65%RH±5%RH（Zone Ⅳ） 中稳定性 30℃±2℃/65%RH±5%RH 加速稳定性 40℃±2℃/75%RH±5%RH 冷藏的产品（2℃～8℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）： 长期稳定性 5℃±3℃ 加速稳定性 25℃±2℃/60%RH±5%RH 冷冻储存的产品（－25℃～－10℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）： 长期稳定性 －20℃±5℃ 加速稳定性 5℃±3℃25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的6个月期间的任何时间点发生“显著性变化”，则增加中间放置条件下的试验，并对照显著性变化的标准进行评价。通常制剂的“显著性变化”定义为： 含量与初始值差5%；pH