新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕115.ppt

一、新药研发与挑战 二、新药研发与问题分析 三、小结 一、新药研发与挑战 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 《药品注册管理办法》 附件1 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较… 新药研发不同阶段研究重点 FDA 新药研发与挑战 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs) 石永进 中国处方药 , 2010, (02) 121项NME临床研究 有效性 46％ 安全性 40％ 经济 7％ 其他 7％ 疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NME中止的 50％～86％ Ⅰ期临床： 30% Ⅱ期临床： 33% Ⅲ期临床： 30% IV期、上市后： ？ 立项关注 -药物背景调研 SFDA 2008年1月撤销甲磺酸培高利特 （1988-2008） 美撤出市场: 增加心脏瓣膜损害的风险 SFDA 2009年1月撤销盐酸芬氟拉明 （1973-2000） - 心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕 立项关注 -药物背景调研 西布曲明：减肥药(1997-2010) 欧盟2010年1月21日暂停含西布曲明成分的减肥药销售和使用- 可能增加患心脏病及中风几率 SFDA通告： 2010-02-26 密切关注西布曲明安全性信息 2010-10-30 停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用 立项关注 -药物背景调研 SFDA 2010年9月25日发布： 关注罗格列酮及其复方制剂（2000-2010年） - 2010年9月23日EMEA建议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂 同日，FDA- 严格限制文迪雅的使用 与液体潴留和增加心衰风险有关 SFDA 2011年 国食药监安[2011]55号- 关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知（1957-2010年） 存在严重的心脏毒性，且过量服用可危及生命 新药研发挑战 技术瓶颈制约 经验储备不足 研发盲从性大 创新失败率高 我国加强药品注册审批力度 2008年:受理注册3413件 与2006、2007年比：下降75%、18% 仿制药、简单改剂型：下降85%、46% 批件： 2006年：7761 2007年： 758 张华吉 《2008年国产药品批准情况分析》 FDA 新药研发挑战 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs) 石永进 中国处方药 , 2010, (02) 二、新药研发与问题分析 安全、有效 临床使用的最终产品 服务于临床 关注临床研究与应用环节 药学研究 药理毒理研究 临床研究 药学研究 药理毒理研究 临床研究 所有申报后序工作的源头 新药研发的首要工作 - 确认原料药结构/组分 保证药学、药理毒理和临床研究 顺利进行的决定性因素 XXX 结构/组分确证资料的支持力度 质量、稳定性研究的针对性 ？ 产品的质量控制 ？ 后续研究的物质基础保证 ？ XXX 结构: 含三