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来得时安全性最新信息沟通 杨洁 只供内部使用 最新公布了两个关于来得时与肿瘤风险的研究，其中Boyle荟萃分析有力地证明来得时与肿瘤风险无关 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 台湾研究 佛罗伦萨研究 四项观察性研究(德/瑞典/苏格兰/英) 　肿瘤风险相关 IGF-1r亲和力 ACCORD研究安全性分析 代谢产物M1研究 4016 研究 循证研究 英国研究 美国研究 5年随机对照研究 １型２型糖尿病患者血浆中代谢产物的浓度 负面结果 学会、权威机构声明 Boyle荟萃分析 正面结果 ADA/IDF/FDA EMEA/CDS ADA/ACS 共识 FDA更新声明 瑞典后续研究 西南瑞典研究 31项荟萃分析 ORIGIN 研究中期报告 荟萃分析或随机对照研究 Boyle荟萃分析: 将甘精胰岛素肿瘤风险领域的各个研究汇总，得到有说服力的结论， 刚在IDF公布 采用随机效应模型进行荟萃分析, 覆盖635321位糖尿病患者 5项观察性研究：德国、瑞典、苏格兰、英格兰研究和台湾研究 1项甘精胰岛素随机对照试验的荟萃分析： 31项荟萃分析 1项主要评估甘精胰岛素与视网膜病变进展的随机对照试验：5年随机对照研究 1项在意大利进行的小型病例对照研究：佛罗伦萨研究 分析甘精胰岛素治疗患者的癌症发生风险，包括乳腺癌风险、结直肠癌风险和前列腺癌风险 来源：IDF发言 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 正面结果 31项荟萃分析 5年随机对照研究 负面结果 　肿瘤风险相关 台湾研究 佛罗伦萨研究 三项观察性研究(德/苏格兰/英) 瑞典后续研究 Boyle荟萃分析结果： 3种荟萃分析均显示甘精胰岛素不增加癌症发生危险 甘精胰岛素不增加总的肿瘤发生风险 甘精胰岛素不增加乳腺癌，结直肠癌和前列腺癌发生风险 乳腺癌的汇总相对风险为1.08（0.92，1.27） 结直肠癌的汇总相对风险为0.80（0.61，1.05） 前列腺癌的汇总相对风险为1.16（0.90，1.49） * 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 5项观察性研究 5项观察性研究+2项随机研究 汇总德国研究时使用剂量校正后的OR值 5项观察性研究+2项随机研究+1项病例对照研究 0.92 (0.79,1.06) 0.93 (0.83, 1.03) 0.95 (0.84, 1.07) 1.04 (0.81, 1.33) 风险减少 风险增加 汇总相对风险（95％置信区间） 来源：IDF发言 西南瑞典研究：单独的病例对照研究无法得到有说服力的结论 研究目标： 在瑞典西南地区研究乳腺癌的发生是否与糖尿病、肥胖或血脂异常相关 研究方法：病例对照研究：比较了2724例癌症患者（比较其乳腺癌诊断前0-10年的记录）和20542例对照患者，两组患者在年龄、性别、居住地方面匹配 研究结果 肥胖与乳腺癌风险增加无关，但超过60岁的女性中，肥胖会增加55％的乳腺癌风险 在乳腺癌诊断前4年内被诊断出糖尿病的患者中，乳腺癌风险增加37％ 异常的低血脂(主要是胆固醇)会增加25％的乳腺癌风险 甘精胰岛素的使用与肿瘤风险升高相关，风险比为2.88（1.15－6.64） 二甲双胍会降低糖尿病患者的肿瘤风险，风险比为0.92（0.82－1.09） 作者声明需要更多的研究以澄清特殊类型肿瘤的风险升高。特别的是，他们总结在本研究中患者的样本量太少，无法对糖尿病及其治疗与乳腺癌风险的关系得出明确的关联 研究缺陷 在研究摘要中并未涉及甘精胰岛素与乳腺癌的数据。研究的样本量太少，无法评估甘精胰岛素的作用 研究两种糖尿病治疗方法与肿瘤风险的相关性并非本研究的主要目标。报道的样本非常有限 从摘要中不清楚什么是甘精胰岛素的对照组 (其他胰岛素？非胰岛素？） 统计分析中缺少充分的信息以评估研究是否根据患者历史进行校正（如BMI, 吸烟史） 来源：圣安东尼奥乳腺癌论坛发言 后续行动 我们会立即写信和KOL沟通相关信息，请AMM/ADM与ML一道跟进区域KOLs沟通（拜访或电话） RSM/DSM将关键信息传递给代表，同时随时准备应对医生更深入的问题 代表理解关键信息， 当医生提出疑问时及时给予解答。如有不能回答的问题请向ML/AMM/ADM/RSM/DSM求助 请随时监控所在地区的媒体或信息，如有任何动向请随时向中央市场部汇报 * 传递给医生的关键信息 (只在医生主动提及时) 赛诺菲作为一家富有责任感的医疗保健