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医疗器械生产企业许可证换证 江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）；4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 申请材料 1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；2、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；有没有变化谁能确定？这条的操作性如何开展4、申请材料真实性的自我保证声明。 许可程序 一、受理? 二、技术审评? 三、审核? 四、复核? 五、核定?? 六、公示? 七、审批 八、制作行政许可决定? 九、送达 许可期限 申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间 ) 许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。 承办处室 医疗器械处 不收费。 办事流程