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医疗器械经营企业质量管理 第三部分 经营企业的监督管理 经营企业的管理 一、管理形式 1、核发经营企业许可证或备案表 2、规范企业的经营行为 3、实行年度验证 经营企业的监督 二、监督形式 1、按规定要求自查、互查、抽查 2、有关执法部门组织的大检查 3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查 4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、 吊证 医疗器械经营企业监督管理主要法规依据 一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令） 二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第 19号令） 三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则 医疗器械经营企业监督管理主要法规依据 四、上海市医疗器械经营企业开办、许可 暂行规定 医疗器械经营企业监督管理相关法规依据 一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令） 二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 [暂行] （国家局第24号令） 三、中国医疗器械产品分类目录（98版） 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。?