新药I 期临床试验过程中受试者的安全问题与管理.pdfVIP

医药导报2009年3月第28卷第3期 ·389 · ·药事管理 · 新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理 张冬林,刘摇 东,方淑贤,任秀华,刘摇 宇 (华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床研究室,武汉摇 430030) [摘摇 要]摇 2004年1月~2007年12 月开展I期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不 良事件。 分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验 全过程安全。 应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。 [关键词]摇 新药;临床试验,玉期;安全管理 [中图分类号]摇 R95摇 摇 摇 [文献标识码]摇 C摇 摇 摇 [文章编号]摇 1004鄄0781(2009)03鄄0389鄄02 摇 摇 确保受试者的安全不仅是医务人员的责任和义务,也是人 不同、方法不同,血标本采集 10 ~28次持续时间12 ~168 h不 体试验必须遵从的伦理原则。 人体试验的伦理原则———赫尔