治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求.docVIP

您现在的位置：电子刊物 电子刊物列表 电子刊物详细 发布日期栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求 作者 赵德恒 王健 部门 化药临床一部 正文内容 ????? 本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗失眠药物临床试验指导原则，概括介绍治疗失眠药物临床试验中有效性和安全性评价的考虑，包括疗效评价标准、试验设计和安全性评价等方面的内容。????? 关键词：失眠 药物评价 临床试验1 有效性评价1.1 评价标准????? 在临床试验计划中要求进行两种互补类型的试验来确定疗效：（1）证明在“自然”状况下对主观（通常是自我评价）终点的有效性试验（2）证明对客观终点（多导睡眠图）的有效性试验。应将以下临床疗效标准作为可接受的最低标准：????? -入睡潜伏期；????? -睡眠维持；????? -睡眠时间；????? -对恢复性睡眠和睡眠质量的感受；????? -在自然状况下的日间功能。????? 评价抗失眠作用的测量方法包括心理检测和神经生理学检测方法（睡眠实验室研究）。原则上，疗效的确立应基于患者在自然状况下的主观睡眠参数的临床相关改善，这些结果应通过在特定环境下（睡眠实验室研究）或通过神经生理学评价（PSG）获得的数据加以证实。1.1.1 临床评价???