药品快速鉴别工具培训教材.pptVIP

本法早源于卫生部部标准WS1-362（B-121）-91“澄明度检查细则和判断标准”制订，适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。 本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。 规格 每次拿取支数（支） 每次检查时限（秒） 1~2ml 6 18 5ml 4 16 10ml 3 15 20ml 3 21 50ml或50ml 以上 1 15 检查支数、每次拿取支数和检查时限规定 记录检查支数、含有异物支数及各支异物名称，计算不合格率。 关于白点、白快及异物等名词概念 白快：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。 微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下白点者，作微量白点；100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作微量白点。 少量白点： 药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难确计数者。 微量沉积物： 指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来