谢大黔无菌灌装验证文件-A.docVIP

无菌灌装（培养基灌装） 验 证 文 件 设备名称 灌装半加塞机 型号 制造厂商 出厂编号 使用部门 冻干制剂车间 设备编号 目 录 验证方案 验证目的 设备概述 验证小组组成 验证程序 验证进度 验证内容与方法 验证报告 验证实施 验证结果 结果分析 评价 验证后期工作 建议 验证记录 培养基灌装验证记录 附： 1．灭菌后西林瓶、胶塞无菌检测记录 2．百级区表面微生物及操作人员手和衣物微生物动态监测记录 无菌灌装（培养基灌装）验证方案 编号 验证方案制定 部门 负责人 日期 生产部 验证方案会审 生产部 质管部 验证方案批准 无菌灌装（培养基灌装）验证方案 一、验证目的： 通过培养基无菌灌装试验时已灌装培养基的西林瓶染菌率能否达到规定的合格标准，来确认冻干车间的洁净环境以及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。 二、概述： 无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，