包装袋验证方案.docVIP

塑料薄膜封口机 工 艺 验 证 文 件 验证部门：生产部、技术部、质管部 湖南永灵医疗用品有限公司 无菌医疗器械小包装封口验证方案 1、验证目的：确认小包装的封口有效性 2、验证对象：封口工序 3、验证地点：净化车间 4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书 5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜 6、验证时间：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日 7、验证项目： 1)工艺参数的设定 2)封口粘合性性能 3)封口耐压力性能 8、验证内容 1)确认封口工艺参数的符合性要求 2)封口粘合性能的试验方法 随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。 3)封口耐压力性能的试验方法 随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。 9、验证报告的编制 以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。 拟制人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 初始的封口工艺 产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药