制药工艺学知识点.docVIP

绪论 研究对象:药物生产过程共性规律及其应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制 重要性：“安全、有效、均匀、可控”的保证;药物产业化的桥梁与瓶颈;贯穿整个药物研发过程(选择题） 研究程序（1）实验室（小试）工艺（2）中试放大工艺（3）工业化生产 现代制药工业的特点:(1)高度的科学性、技术性;(2)分工细致明确、质量标准规范;(3)生产过程复杂、品种繁多;(4)生产过程的连续性;(5)高投入、高产出 我国现代制药工业发展方向:现状(1)化学原料药生产及出口量大。其中维生素C、维生素B、青霉素居全球第一(2) 制剂企业占制药工业的70%。(3) 中药产业发展迅速 化学制药工业的发展方向: (1)化学药品研究由仿制为主转变到以创新为主的轨道上。(2)非专利化学药品生产要确保竞争优势。(3)改变分散生产形式，重点发展几个大企业。 中药制药工业的发展——加快中药现代化的步伐: 1、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化.（生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化）2、建立科学的中药质量标准及其控制体系，实现质量管理现代化3、加强中药新剂型的研究（三效、三小、五方便） 我国科技工作者研究出阿司匹林羧基化的改进工艺： 苯酚:氢氧化钠:二氧化碳=1:0.13:0.7 注意事项: 1.反应器中先投入苯酚，搅拌下加入氢氧化钠，使1/3的苯酚成钠盐，有利形成苯酚和酚钠