生物工程制药废水处理技术路线的研究.pdfVIP

生物工程制药废水处理技术路线研究 陆雅静 邢书彬 倪爽英 周琳 河北省环境科学研究院，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心，河北石家庄，050051 摘要：近年来，我国生物工程制药迅猛发展，给环境保护及生物安全保障带来新的挑 战。本文在对国内生物工程制药工业废水处理工艺及生物安全性污染防治现状大量调研的基 础上，综合分析生物工程类制药废水特点、废水处理技术以及国家对生物工程类制药废水的 排放要求，建议生物工程类制药废水污染防治技术路线为：1.发酵废液经灭活、灭菌处理后 作为危险废物处置；其他接触病毒、活性细菌等的工艺废水经灭菌、灭活后采用二级生化+ 消毒处理的组合工艺处理。2.实验室废水和动物房废水必须单独收集进行灭菌、灭活处置后， 再进入污水收集处理系统。 关键词：生物制药;废水处理；技术路线;生物安全性 1生物工程类制药生产工艺 1．1生产工艺 基因工程药物的生产涉及DNA重组技术的产业化设计和应用，包括上游技术和下游技 术两大组分部分。上游技术指的是外源基因重组、克隆后表达的设计与构建(狭义的基因工 程)；而下游技术则包括含有重组外源基因的生物细胞(基因工程菌或细胞)的大规模培养 以及外源基因表达产物的分离纯化、产品质量控制等过程(图1)。 图l制备基因工程药物的一般程序 1．2生物制药的几个关键工序 2．1．1灭菌工艺 在生物制药过程中最关键的过程之一是灭菌工艺。其灭菌指应用物理或化学等方法将物 体上或介质中所有的微生物及其芽孢(包括致病的和非致病的微生物)全部杀死，达到无菌 状态的总过程。目前企业常用的灭菌工艺有高压蒸汽灭菌法、干热灭菌。 2．1．2分离纯化工艺 除了发酵工序外，分离纯化工艺是生物工程制药的重要工序，也是污染物容易产生的环 节。目前分离纯化的工艺有沉淀分离纯化、离心分离纯化、过滤和超滤纯化、层析分离纯化、 萃取等。分离纯化过程中会使用各种溶剂，是生物工程类制药企业水污染物的主要来源，生 物工程类制药企业常用的溶剂情况如表l所示。 ． 表l一些主要生物工程制药产品的溶剂使用情况 名称 生产工艺 主要溶剂 a．干扰素 基因工程 磷酸、乙醇 白细胞介素．2、白细胞介素 基因工程 HCI、NaOH、硫酸铵、甘氨酸 RNA 基因培养 NaOH、HCl、酵母、 组织纤溶酶原激活剂 基因培养 乙醇胺、磷酸、硼酸、硫氰化钾 疫苗 基因培养 甲酸、硫酸铵、甲醛 抗rmsAg 克隆 丙酮、谷氨酰胺、磷酸、乙醇胺 16 2生物工程类制药废水来源及特点 生物工程类制药企业的主要生产废水可以分为三大类： 一是生产工艺废水。包括微生物发酵的废液、提取纯化工序所产生的废液或残余液、发 酵罐排放的洗涤废水、发酵排气的冷凝水、可能含有设备泄漏物的冷却水、瓶塞／瓶子洗涤 水、冷冻干燥的冷冻排放水等。其中洗涤水(包括设备洗涤水、洗瓶水)是其主要的排水源， 由于生物工程类药品在GMP和功能要求，设备洗涤水、洗瓶水很少重复使用，所以该部分 废水排放的量比较大。根据调研，一般洗瓶水、设备洗涤水分别占生物工程类制药企业非生 活污水排放量的30～40％左右、20％左右。 二是制药用水制各系统排放的高盐水，可分为饮用水、纯化水和注射用水。纯化水是用 蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的供制药用水，注射用水是用纯化水经蒸馏 所得，因此在制备纯化水和注射用水时会有少量排水污水。属于清洁排水。这部分排水相对 生物工程类制药来说，所占比重也不小，最大的约占20％左右。 三是实验室废水。