产品质量年度回顾管理规程.docVIP

目的 建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。 适用范围 本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。 职责 ########车间生产负责原始生产性数据的收集 QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集 QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。 QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。 工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。 规程 质量回顾的时间间隔 至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。 产品质量回顾内容 4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。 4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。 对中间体质量做统计分析 对生产工艺参数做统计分析 以及它们对产品质量的影响 4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生 对原料，包材质量情况做统计分析 列出原料生产