质量风险管理规程。.docVIP

题目：质量风险管理规程 登记号 QC－748 页数 1/3 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原登记号： 分发部门： 标题： 1目 的 2范 围 3. 职责. 内容 正文 风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，对质量风险进行评估、控制、审核，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。 本程序适用于公司3.1公司3.2质量管理部负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程； 3.3质量授权人和质量负责的监督和考核；3.4质量负责3.5生产技术部负责质量风险管理 4.1.1.3对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉； 4.1.1.4逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后