BZ06.046 质量风险管理规程2.8.docVIP

1. 目 的：通过质量风险管理和前瞻性风险评估，有效预防措施，降低品质量风险，药品发、生产、销售各阶段关键设备环境公用变更公用系统变更引起的质量风险供应链引起的质量风险 原辅、包材供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察原辅料包装材料工艺变更引起的质量风险 分主要变更和次要变更两种形式评估主要变更工艺条件、生产流程、配比处方、质量标准、检测方法的变次要变更操作、包装设计、包装形式、人员的变动 4.3质量风险管理流程 4.3.1风险识别 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理的步骤有： （1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； （2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料和信息； （3）明确决策者如何使用信息、评估和结论； （4）确立领导者和必要的资源； （5）制定风险管理进程的日程和预期结果。 4.3.2 风险分析 在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 （1）选择风险评估的工具（祥见4.4）； （2）确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可预测性； （3）界定风险因素的范围； （4）界定风险的类型或确定风险的矩阵； （5）