益胃系列制剂质量标准地研究.pdfVIP

表明：稀释20倍后，用络台滴定法滴定，终点颜色突变明显，回收率理想焉；果准确、操 作简便。 人工肾透析液(35倍浓)内高浓度钠、钾等电解质是造成终点推迟丰要原困：可能 系阳离子同离子效应，使EDTA～2Na解离受到影响所致。 7益胃系列制剂质量标准的研究 夏 』争 赵越平 第四军医走学西京医院药品制荆科 西安710032 益胃~申剂系根据我院I临床经验方制成的医院制剂．经十余年实践证明：对萎缩性 胃炎疗效显著，现已发展有胶囊和口服液多种剂型。方中主要含有黄蓖、芍药、延胡索、 黄连等ll味中药。本文对益胃系列制剂的质量标准进行J’研究。 1．仪器与样品来源 1。l仪器：紫外三用分析仪(上海颐村)，硅胶薄屡板：自制。 1．2样品：益胃系列制剂：冲剂、胶嶷、口服液(率院中草药制剂室)；黄茂甲甙、芍 药甙、延胡索乙素、盐酸小蘖碱、盐酸巴马汀(中国药品生物制品鉴定所)；硅胶G(青岛 海洋化工厂)；中性氧化铝(天津市化学试剂厂)。 2．薄层鉴别 2．1黄芪和芍药的鉴别 洗脱，收集洗脱液，置水浴一h蒸于。残渣加水30ml使溶解，|蝌水饱和的正】‘醇提取3 次．每次30ml，合并正丁醇液．用水洗涤2次．每次30m]；弃去水液．正丁醇液旨水浴蒸 干，残渣分别加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。同法分别制备各阴性对照液。另取 黄芪甲甙、芍药甙对照品．加甲醇分别制成每1ml含lmg的溶液．作为对照品溶液。吸 取上述3种供试品和对照品溶液各2肛1。分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开．取出，晾 于，喷以20％硫酸乙醇溶液．热风吹至斑点盟色清晰。3种供试品色谱中．在与黄芪对 照品色谱相应的位置上，日光下显相的豫褐色斑点。紫外光灯(3GSnm)下昆相同的橙 黄色荧光斑点；在与芍药诫对照品色谱相应的位置h。显相同的蓝紫色斑点。见图】 2．2黄连的鉴别 取样品适量(益胃冲剂29；益胃胶囊0．59；益胃门服液]0m[水浴蒸于，分别加甲 3Ri 供试晶溶液。同法分别制各各闭蜘：对照液。另取盐酸小蘖碱和盐酸巴马汀对照品．加甲 醇分别制成每Imj含o．5mg的溶液．作勾对照晶溶液。吸取上述种供试品和对照晶溶 液备2肛1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合刹的硅胶G薄层板、卜．以正丁醇… 试品色谱中．在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。见图2 2．3延胡索的鉴别 取样品适量(益胃冲剂109；盗胃胶囊gg；益胃口服液20ml，加硅藻±69搅匀，置 1．5h，滤过，滤液蒸于，钱渣分别加氯仿lml使溶解，作为供试品溶液。同法分别制备 阴性对照液。另取延胡索乙素对照晶，加甲醇制成每lm含lmg的溶液，作为对照品溶 、夜；吸取3种供试品溶液各10肛1．对照品溶液4p1．分别点千同以羧甲基纤维素钠为粘 台荆的硅胶G薄层板上，以苯…丙酮(5：1)为展开剂，展开，取出．晾干，喷以改良碘 化铋钾试液。3种供试品色谱中。在与对照色谱相应的位置一k，显相同的桔红色斑点。 见图3 3．讨论 3．1采用同一方法同时鉴别益胃冲剂、胶囊和口服液中的黄芪、芍药、黄连和延胡 索，操作简便，阴性对照无干扰。 3，2黄甍甲甙的薄层色谱于扰因素较多，胡参考药典方法，采用氯化铝过拄以除 去色素和其它杂质，再用正丁醇萃取。经处理后．供试品色谱中黄芪甲甙斑点清晰，分 离较好。氧化铝采用70目规格，洗脱速度快．缩短了鉴别时间。芍药甙的鉴副采用黄芪 甲甙的洪试品溶液，斑点清晰，简化丁操作步骤。 3．3口服液如直接蒸干制样．试验结果不理想，2．1，2．3中采用硅藻士吸咐击部分杂质 后，层析效果满意。 见附图 羟二基芦丁注射液的趣色与PH值 吸收度之间关系的初步探讨 哀 泽于秀珍 李林军 黑龙：L省大庆市药检所 16331l 羟乙基芦丁(维脑路通)注射液，做为预防和治疗心、脑血管等疾病的药物，应用于 临床．被很多省市药品标准收载。但各质量标准在性状项下对颜色的规定不太～致，有 ?36