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天津医科大学眼科医院 医学伦理委员会 第二章 组成 　　医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。设主任委员1人，委员若干人，每届任期3年，可以连任，其成员主要由具有医药学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。 第三章 保密 　　医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。 第四章 常设机构 　　医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠在医政科办公室。 第五章 职能范围 医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：一、 牵涉到多合作单位参加的国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；二、国外引进的医学新技术；三、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；四、受理委托的伦理审查项目；五、伦理委员会所审查项目的跟踪审查。 第六章 评审内容及程序 一、 申请伦理审查的文件应包括： 1、临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）； 2、临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明； 3、对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）； 4、病例报告表、日记录卡及其它问卷； 5、研究者手册； 6、主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）； 7、为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等； 8、知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）； 9、为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）； 10、对如何获取受试者知情同意过程的说明； 11、对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）； 12、如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明； 13、申办者遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明； 14、如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，做出的相应说明。 二、评审主要内容：　　医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可操作性。（一）试验目的及试验方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）： 1、应权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益与风险是否合理； 2、选择对照组药品的依据与理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受做出评价）； 3、提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准； 4、是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的监查和稽查的安排等； 5、是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施； (二)受试者的招募： 1、选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）； 2、接触和招募受试者的方式； 3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 4、受试者入选标准和排除标准； （三）对受试者的医疗和保护： 1、对所申请的试验，研究人员是否有资格和经验承担； 2、为试验目的而撤消或保留标准疗法的计划及理由；? 3、试验期间及试验之后对受试者是否提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持； 4、试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益； 5、受试者是否能无条件的自愿退出试验；研究过程中如果受试者自愿退出试验时将采取的措施； 6、延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准； 7、对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明； 8、由于参与试验造成受试者的可能的损害时的补偿或治疗的规定； （四）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否做出了说明等； （五）知情同意书及知情同意过程的审查： 1、知情同意书的内容是否充分尊重了受试者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保证自愿、同一试验在不同国家进行时是否可以达到同等保护等。 2、获得知情同意过程的详细描述；必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。对试验的说明；对试验目的的解释；受试者参与试验所需的时间；对试验相关过程的描述和说明；对受试者造成的任何可预见的风险和不适的描述和说明；对受试者从试验中得到的利益的描述和说明；对可能给受试者带来利益的其它可供受试者选择的治疗方法的说明； 3、是否强调了受试者应自主决定是