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2008等级工培训 第一篇: 实验室管理 第一章: 实验室管理体系 主 讲: 周桂海 实验室认可基本概念 国际实验室认可组织 ILAC：国际实验室认可合作组织,有144个会员国(International Laboratory Accreditation Cooperation)” APLAC：亚太实验室认可合作组织,有16个认可机构签署了APLAC互认。 EA：欧洲实验室认可合作组织,有18个认可机构签署了EA互认。 我国的实验室认可 我国实验室认可原则 自愿申请原则:凡愿承认《中国实验室国家认可委员会章程》，遵守发布的公开文件有关规定的实验室均可自愿申请CNAS认可。 非歧视原则:不会以其规模或其社会地位为认可条件，也不以其经济状况予以限制。 专家评审原则:CNAS聘用其注册的评审员和技术专家对申请认可的实验室按CNAS要求对其技术能力予以评审和评价。 国家认可原则:CNAS所从事的认可工作是对实验室技术能力的国家认可，代表中国国家对实验室技术能力的承认。 我国的实验室认可 我国认可管理机构 我国的实验室认可机构是中国实验室合格评定国家认可委员会，缩写为CNAS。CNAS是ILAC和APLAC的成员。 CNAS组织结构分为：管理委员会、执行委员会、评定工作组、申诉工作组和秘书处，执行委员会是管理委员会下设机构，在管理委员会闭会期间负责处理有关重大事宜：评定工作组主要负责认可资格的评定，决定认可资格的暂停和撤销以及监督评审员／技术专家的工作质量；申诉工作组主要负责对CNAS的相关申诉做出决定；秘书处则是CNAS的常设机构，由秘书长负责。 我国的实验室认可 我国认可管理机构 我国的实验室认可 认可标准 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01:2006 实验室评定人员 实验室评审员 对实验室的要求 实验室要始终保持与获得认可时同样的工作水平，不断改进自身的质量管理体系，不断提高已有的技术能力，正确使用认可标志，维护CNAS的声誉，珍视所获得的认可，接受CNAS定期、不定期的监督和每5年一次的复评审以及参加能力验证活动等。 认可程序和认可标识 1 认可程序 第一阶段 申请阶段 ① 实验室向CNAS表明申请认可意向。 ② CNAS收到实验室的认可意向后，向实验室提供申请书及相关资料。 ③ 正式申请。实验室确认其已符合申请认可要求（质量体系及技术能力符合认可准则要求，且质量体系已有效运行了6个月，并至少做过一次完整的内部审核和管理评审；申请认可项目也已具备相应工作经验——至少已出具2份检测报告)后，向认可机构提出正式申请，并提交所有技术资料。 认可程序和认可标识 1 认可程序 （2）第二阶段 现场评审阶段 ① 现场评审立项。 ② 现场评审计划安排。正式立项后，CNAS依据实验室的性质、工作量、工作范围，首先选择一位评审工作经历、知识相应的评审员作组长，并将申请的相关资料转交他(她)进行资料审查。 ③ 现场评审。CNAS正式下达现场评审任务通知书后，评审组长应依据拟定计划，到现场组织实施评审活动。 认可程序和认可标识 1 认可程序 （2）第二阶段 现场评审阶段 ④现场评审意见的通报。评审组通过实地调查、评审实验室的组织管理运作和实际技术能力，并利用各种附加信息和能力验证结果等信息，在适当的时机，评审组长(可含相关专家)向实验室的主要管理人员通报现场评审意见。 ⑤现场评审后的整改。评审组长应向实验室提出整改要求。 ⑥现场评审报告。现场评审活动结束后，评审组长应负责将现场评审结果如实、完整地向CNAS提交现场评审报告及相关资料，包括现场评审后的整改报告的验证说明。 认可程序和认可标识 认可程序 （3）第三阶段 批准认可 ① 专家评定。CNAS专家评定组按规定工作程序，依据评审组提交的实验现场评审的所有资料，对现场评审活动进行程序性和规范性审查，并向CNAS提出是否批准／暂停／撤销认可建议。 ② CNAS审查。CNAS对评定工作组报告及相关资料，进行最终的审查。 ③ CNAS向实验室指出整改要求。 ④ CNAS对实验欠缺整改的确认，满意后转入最后的一流程要素。 ⑤ 批准认可。CNAS正式批准认可。 认可程序和认可标识 2 认可标示 CNAS认可标志可用于已认可机构签发的报告／证书、内部文件、办公用品、宣传品、电子文件和网站宣传等。也可采用印刷、电子图文和认可标志章等方式使用。 已认可机构只能在认可有效期和认可范围内，由CNAS批准受权签字人签发，其他人员不得签发。 实验室认可准则介绍 管理要求 4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制