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HCV试剂的实际使用情况比较分析表明,虽然各试剂厂商均 家的资料和本文十多年的研究资料证明:单纯依靠抗一HCV
称自己的试剂是第三代ELISA抗.HCV产品,但各试剂的各
不同试剂多次检测的方法仍有残余比例的输血性丙型肝炎发
种重复性和特异性的符合率均达不到国际第三代试剂的 生,实践证明它不是预防输血传播性丙型肝炎的更好方法。
99%的要求;从配对McNemar检验分析表明,国产各试剂的
依据近年来许多国家的研究成果,我们认为应用高质量的抗.
阳性检出率的差异有非常显著的统计学意义。对于输血安全 HCV检测试剂和HCV
Ag检测或HCVRNA检测两项联合
来说,这些资料足以说明,各试剂的灵敏度在实际使用中的差 检测是保证输血安全和持续降低HCV感染的残余风险度的
别是很大的。虽然用国产两种(或三种或多种)不同的ELISA
更好措施。我国是丙型病毒性肝炎高发病区,为提高输血安
抗一HCV试剂检测同一份标本可以减少一部分抗.HCV阳性
全、降低输血性HCV感染的风险度,增加HCV抗原检测应
漏检标本(同时增加了假阳性数),但由于国产的这些试剂在 是一个性价比很好的选择方案。
实际使用中灵敏度、特异性、重复性的差异很大的原因,还会 本文资料证明,趾』水平与抗一HCV有关联性,但列联系
有抗一HCV阳性标本不能被筛检出。显然,用国产ELISA抗一
数不大,两者关系较疏远。这说明在我国目前抗-HCV检测
HCV试剂即使做两遍献血血液检测也不能完全保证受血者 代替ALT检测的可能性不大。在美国,早先的m月活性检
完全不感染HCV病毒。法国的Courouce
AM比较了美国产 测是筛选非甲非乙型肝炎病毒的指标,现在已把非甲非乙型
HCV HCV3.0ELISATest
的AbbortEIA3.0,Ortho Syst日n, 肝炎病毒令名为HCV,所以美国的学者和研究机构的结论是
UBI EIA
HCV4.0,比利时产的IrmotestHCVAb,英国产的抗。HCV筛检献血血液后,就不必要再侧√札丁活性浓度,也
Murexanti—HCV
Version,法国产的Monolisaanti—H阱new
就是用抗一HCV检测效果代替了√啦卫浓度测定。但在其他
antigens,意大利产的ETI.AB-HCVK-3共五个国家七个厂商许多国家都明确要求献血员检测AL,T。虽然还有一些问题
的试剂的灵敏度及特异性,结果均有假阴性的存在。而我国 和各种不同观点,但本文资料表明,我国目前的试剂质量和方
试剂批准部门及各临床检验中心却以Abbott或Ortho为判断
法状况不支持抗一HCV检测的效果能代替AL,T检测。我国
标准评价国产抗一HCVELIsA试剂质量。可见我国现有抗一《献血法》明确要求对献血员和输血血液必须mJ和抗一HCV
HCV
El。ISA试剂质量与国外比还有很大差距。国家质量检检测合格。
验检疫总局和国家食品药品监督管理局应对用于输血检测的 输血后丙型肝炎的诊断涉及到医疗纠纷和赔偿等法律问
ELISA抗一HCV试剂质量标准按国际高标准的要求做出严格题。因医患关系的矛盾以及医院与血站连带或共同作为的法
规定,并在合格的试剂上标示。 律原因,使得输血性丙型肝炎的诊断存在较大顾忌。也由于
虽然一些国家应用高质量的抗一HCV检测试剂,但仍有 名誉和利益的原因,一些资料都不能及时公开。因此,输血性
输
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