异维A酸红霉素凝胶治疗寻常型痤疮临床观察.pdfVIP

中华医学会医学美学与美容学分会20周年暨学术交流会论文汇编 异维A酸红霉素凝胶治疗寻常型痤疮临床观察 刘盛秀杨春俊杨森范利林达林国书崔勇 (安徽医科大学第一附属医院皮肤性病科，合肥230022) 摘要 目的评价异维A酸红霉素凝胶治疗轻中度寻常型痤疮的有效性及安全性。方法采用随 机开放对照研究，把100例轻中度寻常型痤疮患者随机分为研究组和对照组(研究组和对照组各50例)，分 治疗前、治疗2、4、8Wk随访观察，对其疗效和不良反应等记录，进行统计分析。结果9l例患者完成治疗 组临床治愈率和有效率明显高于复方维A酸凝胶组，差异具有统计学意义(P0．05)，且无严重不良反应。 结论异维A酸红霉素凝胶治疗轻中度寻常型痤疮安全，疗效满意。 [关键词】异维A酸；红霉素；寻常型痤疮 痤疮是人类最常见的一种损容性皮肤病，患病率高达45．6％，主要在颜面部形成粉刺、丘疹、囊肿、结 节，易形成疤痕，严重影响人们的容貌和身心健康，已成为医学界关注的热点问题之一。维A酸和大环内酯 类抗生素均为临床常用的治疗痤疮有效药物，两者配制成的外用复方制剂在临床上也有广泛应用(如复方 维A酸凝胶)，但异维A酸与大环类脂类抗生素配制成的外用复方制剂在临床上较少应用报道。为评价异 维A酸红霉素凝胶：0．05％异维A酸+2％红霉素(商品名童诺，武汉中联集团四药药业有限公司)在治疗痤 疮中的疗效和安全性，本课题组采用临床随机、开放对照研究方法，与复方维A酸凝胶(0．025％维A酸+ 4％红霉素，商品名：芙晴，上海现代制药股份有限公司)对照，分别对轻中度寻常型痤疮进行为期8Wk随访 治疗，现将研究结果报告如下。 1对象与方法 1．1纳入标准 分类法I一Ⅲ级标准；4wk内未口服维A酸类及其他治疗痤疮药物；2wk内未外用痤疮治疗药物，2M内未参加其 他临床试验；自愿参加此项研究及遵守规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 1．2排除标准 凡具有下列任一条件的患者不纳入本研究：不符合入选标准者；患处并发有其他明显可能影响到疗效评 价的皮肤病患者；重度(Ⅳ级)痤疮患者；已知对研究组、对照组药物过敏者；伴有躯干部痤疮者；有严重的 心、脑、肝、肾、造血系统等损害及精神疾病者；妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；直接参与此项研究的工作人员；研 究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。 1．3剔除和中止标准 经复核不符合入选／排除标准者；受试者撤回知情同意书；失访；违反临床实验方案；患者自觉无效(经 研究者证实)；出现严重不良反应而中止治疗；研究者认为患者不再适合继续完成临床试验的其他情况。 1．4研究方法 100名受试者均为我科门诊就诊痤疮病人，采用随机、开放数字法分为研究组和对照组。两组药物的剂 型、用药方法和疗程均完全相同，用药方法为每日一次，晚间将药物均匀涂于患处，疗程8Wk。 1．5疗效观察及判断标准 疗效观察治疗前和治疗期间每2周随访观察一次，共观察四次。分别对患者非炎症性(如黑头粉刺、白 头粉刺)和炎症性损害(如丘疹、脓疱)进行评估，按四级评分法评价和记录各项指标的分值，根据临床症状 ·706· 中华医学会医学美学与美容学分会20周年暨学术交流会论文汇编 和体征改善程度，计算疗效指数。疗效指数=疗前总积分一治疗结束时总积分／疗前总积分×100％。判断 标准基本痊愈：症状、体征基本消退，疗效指数≥90％；显效：症状、体征明显减轻，疗效指数60％一89％；有 效：症状、体征改善，疗效指数20％一59％；无效：症状、体征无明显改善，疗效指数20％；治愈率=基本痊 愈例数／总例数，有效率=(基本痊愈例数+显效例数)／总例数。 1．6统计学方法 应用SPSSl0．0统计软件进行处理和分析。2组间人口学资料采用秩和检验，2组问疗效比较采用?2 检验，P0．05为有统计学意义。 2结果 2．1临床资料 组患者人口学特征及痤疮严重程度等比较差异均无统计学意义。91例患者完成治疗随访，其中研究组44 例、对照组45例；中途退出和失访11例，其中研究组5例、对照组6例。(治疗前后疗效图见图1) 2．2治疗效果 两组在接收治疗后痤疮皮损(包括非炎症性皮损：黑头粉刺、白头粉刺；炎症性粉刺丘疹、脓疱)均得以 有效改善，表明两种药物治疗痤疮均有效，结果见表l。但进一步对两治疗组在接受治疗后其治愈率和有效 和有效率明显高于对照