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酚磺乙胺注射剂质量分析 兰文 杨汉初石笑弋欧阳杰湖 万建生盛忻 湖南省食品药品检验研究院，长沙410001 摘要 目的:评价国产酚磺乙胺注射剂的质量现状及存在问题。方法:按照2010年度国家评价性抽验工作总体要求，采用法 定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果，对国产酚磺乙胺注射剂的质量现状进行评价。结果:经按法 定标准对全国24家企业的205批次样品检验，合格率100％；采用HPLC法考察样品的有关物质，总杂质在0.01％-0.79％之 间，杂质个数为1～3个，杂质主要由原料中带入；采用比色法测定注射液中抗氧剂的含量，结果在0.050％ ～0.379％之间，部 分企业抗氧剂的量已超过药典要求；采用HPLC法测定注射液中依地酸二钠的含量，结果在0～1.005mg·mL-1之间，部分企 业存在过量添加或非法添加的情况；对样品的安全性进行考察，细菌内毒素的量均小于0.3EU/mg，不同企业的产品细胞毒性 存在一定的差别，辅料焦亚硫酸钠和EDTA-2Na增加注射剂的细胞毒。结论:本品质量状况一般，处方工艺有待进一步完 善，建议加强生产监管控制；现行标准存在提高的空间，建议增加有关物质及细菌内毒素检查。 关键词:酚磺乙胺注射剂；抽验