国产维A酸乳膏质量评价.pdfVIP

国产维A酸乳膏质量评价 周小华赵恂 黄敏文侯玉荣耿悦袁耀佐 范青峰张玫 江苏省食品药品检验所，南京210008 摘要 目的:评价国产维A酸乳膏的质量现状及存在的问题。方法:采用法定检验方法对150批样品进行常规的检验，并对 检验结果进行聚类分析，根据分析结果，初步探讨了影响维A酸乳膏质量的因素；通过原料药的破坏试验，对维A酸的杂质谱 进行考察，发现维A酸的杂质主要为光降解产物和氧化降解产物且光降解产物在氧化降解产物后出峰，采用高分辨质谱LC- MS-IT-TOF对维A酸的主要氧化产物进行结果推定。结果:法定检验显示150批样品中128批合格(85.3％)，22批 (14.7％)不合格，不合格项主要为含量测定；探索性研究显示导致维A酸乳膏含量不合格的原因主要有两个:光降解和氧化 降解，光降解产生以异维A酸为代表的一系列光学异构体杂质，氧化降解产生以全反式-5，6-环氧维A酸为代表的一系列 氧化杂质。结论:目前绝大部分国产维A酸乳膏的产品质量能符合现行标准要求，少部分企业产品存在含量不均匀及含量偏 低的问题；而探索性研究表明处方工艺是维A酸乳膏稳定有效的关键因素，企业急需优化处方工艺确保产品质量；现行标准 存在缺陷，需要提高标准。 关