国产注射用氨苄西林钠杂质谱和其生产工艺的相关性的研究.pdfVIP

国产注射用氨苄西林钠杂质谱与其生产工艺的相关性研究 周晓溪郭景文 郑台 常俊兰崔广青 山西省食品药品检验所，太原030001 摘要 目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究。方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法，并进行破坏试 验，对各杂质溯源。以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依据，考察不同工艺产品的杂质情况。结果:氨苄西林 钠中已确定结构的杂质有7个。溶媒结晶样品杂质个数最少且杂质量明显低于其他两种工艺样品，冷冻干燥样品次之，喷雾 干燥样品杂质个数最多。结论:不同工艺注射用氨苄西林钠所含杂质的种类、数目及含量均存在差异，原料药生产工艺是影 响产品杂质的重要因素。 注射用氨苄西林钠；杂质谱；生产工艺；相关性；研究 T第heJ3rd届Na全tion国ai C论ont坛rol会工1石IJ0 F药orum品of质Dr量ugQ分ual析ity 杂质。见图l(图略)。 检出的杂质与氨苄西林系统适用性对照品标准图谱[图2(图略)]比对，已知结构的有氨苄西林噻唑 酸、二酮哌嗪一2(R)氨苄西林、氨苄西林开环二聚体、氨苄西林闭环二聚体、氨苄西林开环三聚体等5个；通 过与苯甘氨酸对照品比对及光谱确证，喷雾干