聚乙二醇400介导的多西他赛脂肪乳剂与多西他赛注射液的稀释稳定性研究.pdfVIP

药学实践杂志 2015年 3月 25日第 33卷第 2期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．33，No．2，March25，2015 119 聚乙二醇 400介导的多西他赛脂肪乳剂与多西他赛注射液的稀释稳定 性研 究 张广军 ，林 玲 ，陈丽娜 ，高保安 ，陈建明 (1．第二军医大学药剂学教研室，上海200433；2．天士力帝益药业有限 公司 ，江苏 淮安 223002) [摘要] 目的 建立多西他赛的含量测定方法；考察 自制的聚乙二醇(PEG)400介导的多西他赛脂肪乳剂与市售的多西 他赛注射液稀释液的稳定性。方法 建立高效液相色谱法测定含量；在室温条件下采用膜过滤法，以过滤液的含量、pH值 以 及过滤前的粒径为指标 ，考察 PEG400介导的多西他赛脂肪乳剂与市售的多西他赛注射液的稀释液随时间变化的稳定性 。结 果 多西他赛在 1～256g／ml的浓度范围内线性关系ta_好 ，回归方程 ：y一21．199X+2O．488，r一0．9999；自制 PEG400介导 的多西他赛脂肪乳剂分散液 ，室温下 24h内过滤液 的含量 、pH值以及过滤前的粒径均未见 明显变化 。观察市售多西他赛注 射液的生理盐水稀释液 ，2h发现有药物析 出，过滤液含量明显下降。结论 自制 PEG400介导的多西他赛脂肪乳剂的分散稳 定性远优于市售多西他赛注射液 的生理盐水稀释液 ，大大提高了临床用药的安全性 。 [关键词] 聚乙二醇 400；多西他赛脂肪~．L311；多西他赛注射液 ；稀释稳定性 [中图分类号] R944．1 [文献标志码] A [文章编号]2015)02—01l9一o4 I-DOI-I 10．3969／j．issn2015．02．006 Stabilitycomparisonbetweenanovelpolyethyleneglycolmediatedlipidnanoemul— sionofdocetaxelanddocetaxelinjectionsalinedilutions ZHANGGuan~un ，IAN Iing ，CHEN Lina，GAO Baoan～。CHEN Jianming ‘(1．DepartmentofPharmaceutics，Second M ilitaryM edicalUniversity，Shanghai200433，China；2．TaslypharmaceuticalCo．，Ltd，Huaian223002，China) [Abstract] Objective ToestablishHPIcmethodtodetectdocetaxelandcomparethestabilityofanovelpolyethylene glycolmediatedlipidnanoemulsionofdocetaxelwithdocetaxelinjectionsalinedilutions．Methods HPLC methodwasestab— lishedtodetectdocetaxelconcentration．Thestabilityofanovelpolyethyleneglycolmediatedlipidnanoemulsionofdocetaxel anddocetaxelsalinedilutionswereinvestigated by drug concentrationpH valueand particlesizeusing membranesfiltration method．Results Thelinearrangeofdocetaxelwas1-256／,g／ml，regressionequationwasy一21．199X+2O．488。r=0．9999． ThedrugconcentrationpH valueandparticlesizeofpolyethyleneglycolmediatedlipidnanoemulsionofdocetaxelwasstableat room temperaturein24hours．Howeverthedoeetaxelinjectionsalinedilutionswasdiscovereddrugprecipitationinabouttwo hoursafterpreparation