微生态制剂临床前研究.pdfVIP

12 全国微生态调节剂第八届学术研讨会论文集 微生态制剂临床前研究 袁佩娜 (中国药品生物制品检定所) 近十余年来，随着微生态学研究的深入，我国微生态制剂发展迅速，其中临床治疗用微生 态制剂的应用越来越广。为了规范此类制品的研制、开发和生产，根据国家“药品注册管理办法” 的要求，提出临床前研究应包括以下内容： 一、药学研究 1．生产用菌种的研究 (1)生产用菌种的筛选 。 无论活菌制剂或死菌制剂，选用的菌种应符合以下要求：‘ ①安全性 菌种的来源与历史必须清楚，必须对人体无毒无害。不应携带耐药质粒，不能 使用有致癌性等有害药物驯化或诱变菌种，以免对人体带来危害。 ②有效性通过体外拮抗试验、免疫学试验、动物体内定植试验和代谢产物测定分析等， 证实其具有抑制有害菌、调整菌群失调的作用。用于制备死菌制剂的菌种必须进行黏附作用的 研究。 ．