化妆品检验标准的研究.ppt

of 128 化妆品检验标准研究 广东省保化检测中心 李直路 副主任/高工 化学检测实验室CMA评审员 办公电话:020 E-mail:gdctc@ 一、化妆品卫生标准和规范 卫生化学检验方法 卫生化学检验方法研究及更新的趋势 ● 化学方法逐渐被仪器方法取代 ● 同一种分析方法的适用范围扩大应用到更多的组分 ● 同一种物质要求有一种以上分析方法，如果有两个以上的检验方法时，可根据设备技术条件选择使用，但以第一法为仲裁法。 ● 方法更新与国家化妆品卫生管理要求相适应 ● 方法研究的标准化分类： 《化妆品卫生规范》 国家标准：GB- GB/T- 轻工行业标准：QB- QB/T- 出入境检验检疫行业标准： SN/T- 国际标准: 美国药典USP-NF 欧洲药典Ph.Eur ●方法选择的权威性依次为：国家强制性标准、行业强制性标准、推荐性标准、国际标准 人体安全性与功效性评价方法 2、正在研究的人体安全性与功效性评价方法 ● 美乳类化妆品人体安全性和美乳作用检验方法 ● 袪斑美白类化妆品人体安全性和功效检验方法 ● 育发类化妆品人体安全性和育发作用检验方法 ● 健美类化妆品人体安全性和健美作用检验方法 ● 除臭类化妆品人体安全性和功效检验评价方法 ● 脱毛类化妆品人体安全性和功效检验评价方法 ● 去头皮屑类化妆品人体安全性及功效性试验方法 化妆品质量标准规定的卫生化学检验项目 化妆品质量检验规定的卫生化学检验项目 化妆品质量检验规定的卫生化学检验项目 化妆品质量检验规定的卫生化学检验项目 化妆品质量检验规定的卫生化学检验项目 必须符合现行有效的强制性标准要求 包括:《化妆品卫生规范》、产品质量标准、基础标准与安全卫生标准及其它强制性标准：GB-- QB-- 适当引用推荐性的国家标准、行业标准：GB/T-- QB/T-- 包括：产品质量标准、方法标准及其它相关标准 企业产品标准的质量指标不可超出国家标准、行业标准规定的限制范围 标准规定的检验方法须经实验室试验证实适用于该产品检验，报审备案前须将产品送第三方公正检验机构委托检验。 标准起草说明内容应包括：产品配方及工艺过程，必要的检验方法验证数据等，并附上检测报告。 编写文稿格式、文字内容应符合规范要求 实现检测结果的质量保证(检测过程的质量控制) 广东省保化检测中心 李直路 副主任/高工 化学检测实验室CMA评审员 办公电话:020一、概述 委托方（客户）是我们的关注焦点，检测结果必须客观、准确、可靠，才能符合检测质量要求，因此，对检验测试过程应实施质量控制措施，以求达到保证质量的目的。 规范的检验测试过程所涉及的要素应处于受控状态，但也并不能保证检验数据不会有变异，即使在相同的条件下每次检测的测量值也会有差异，所以变异是客观存在的，但变异有其统计规律性，一般可分为正常变异（受控状态下的变异）和异常变异（非受控状态下的变异）。 数据的正常变异不可避免，即使“人、机、样、法、环、溯”各技术要素都控制得很好，测量数据结果也有离散性。正常变异的数据结果通常会维持在一个正常范围之内波动，原因在于分析测试过程存在不确定因素引起的系统偏差，导致的测量结果偏差在必要时需要进行测量不确定度评定。 异常变异是在检验测试过程中出现“人、机、样、法、环、溯”等技术要素失控情况时所引起的数据变异，这正是我们要控制的对象。为保证质量，预防出现异常变异，对检测实验全过程的技术要素采取有效的控制措施，以实现检测结果的质量保证。所采取的这些措施我们称质量控制措施。 当我们在检测数据出现异常变异时，要及时找出原因，分析原因，及时采取改进措施（纠正和预防措施）。为及时发现异常数据、分析原因，应用统计技术识别、分析异常数据，是有效控制变异的重要手段，通过数据分析能帮助理解、分析变异的性质、程度和原因。参加实验室间比对试验与能力验证活动、应用不确定度分析评定结果和质量控制图等措施都可以识别检测数据是否在受控范围。 二、质量控制与质量保证 1、质量控制：为保证实验过程所得到的数据结果符合准确度和精密度标准要求所采取的技术、管理措施。 质量控制是质量管理的一个组成部分，其目的在于监控技术检测过程，以必要措施预防/排除不符合因素。 2、质量保证：为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的管理活动。该系统能向有关部门(如政府管理部门、质量认可机构、特定客户)提供证据证明实验室技术能力与基本条件可以保证检测数据准确可靠。它主要包括质量控制和质量评价两个方面。 质量保证