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LGC的分析质量培训 ? 2014 LGC Limited Page  PAGE \* MERGEFORMAT 4 of  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 4 方法验证培训课程计划（3天） 方法验证是建立和确保分析数据质量的一个重要部分。除非已经对测试方法进行了研究并证明是适当的，否则无法保证相关数据将符合目的要求。方法验证指的是一个过程，通过该过程证明某测试方法能够提供适用于特定应用的数据。方法验证是ISO/IEC 17025实验室认证标准以及其他诸多行业规章、指令和指导原则的一项要求。方法验证应始终是一项有计划的活动。此课程介绍了规划一项验证研究的过程，并描述了验证期间通常研究的主要方法性能参数。培训中设置了大量的实践机会，使学员通过基于笔记本电脑的Excel讲习环节，练习所学原理。 课程目标 呈现一种现代的、易使用的方式进行方法验证。 提供方法验证中所需的必备统计工具的知识。 为选择和验证新方法开发必要的关键点知识 开拓关于方法范围、方法要求和验证计划的知识 案例研究 提供验证计划的示例 开拓关键方法性能参数（精度、偏倚、检测限和工作范围）的知识 开拓并运用知识，以确定关键方法性能参数 案例研究 提供Excel 电子表格示例 开拓适用性决策的知识 课程成果 课程结束后，学员应能够： 利用提供的方案，拟定有效的验证研究 理解方法要求 为关键方法性能参数设定目标值 规划实验性的工作，以决定关键方法性能参数 精度、偏倚、检测限和工作范围 利用提供的电子表格计算关键方法性能参数 判定一套新方法的适用性 培训对象 该课程设计主要针对分析化学部门中负责方法开发以及分析方法效能评估的分析师和实验室经理。  第1天 08:45注册和茶歇09:00欢迎仪式和课程简介09:15方法验证简介 什么是方法验证？为什么需要？何时需要？如何实施？实施者是谁？10:00理解方法验证 案例研究：利用卡尔·费歇尔滴定法测定片剂中的水分10:45课间休息11:00建立验证方案（1） 原理；目的；重要的性能标准；验证一套方法的关键点（使用卡尔·费歇尔滴定的案例研究）12:45午餐13:45评估精度（1） 精度介绍：什么是精度？精度的不同类型？如何确定？14:15讲习A1：评估精度（1） 从简单的复制实验中计算精度（重复性）14:45评估精度（2） 设计有效的精度研究。分析精度数据，计算重复性和中间精度15:45课间休息16:00讲习A2：评估精度（2） 利用通过不同分析方法获得的精度数据计算重复性和中间精度17:00当天课程结束 所有时序均为近似值  第2天 08:30偏倚评估（1） 介绍：什么是偏倚？偏倚为什么重要？偏倚/恢复的表达。09:00讲习B1：评估偏倚（1） 基于使用一个标准物质和一个有证标准物质的偏倚试验，计算偏倚/回收率09:30偏倚评估 – 与参比值比较 针对一个标准物质和一个有证标准物质解释偏倚结果；t-检测和不确定性10:00课间休息10:20讲习B2：评估偏倚（2） 将实验室结果与一个参考值进行比较。针对一个标准物质和一个有证标准物质解释偏倚结果。11:20偏倚评估 – 与一个参考方法进行对比 将一个未验证的方法与一个已经验证的方法或者参考方法进行比较。如何解释偏倚结果；配对t-检测11:50讲习B3：评估偏倚（3） 确认并解释利用一个未验证的方法与一个参考方法分析的一系列样品的偏倚。12:50午餐13:50评估检测能力 – 检测限（LoD） 什么是检测限？检测限为什么重要？空白和分析运行；误差类型；假阳性和假阴性的控制与计算14:30讲习B4：评估检测限 评估不同分析方法的检测限15:30课间休息15:50评估检测能力 – 定量限 (LoQ) 什么是定量限？定量限为什么重要？计算定量限16:10讲习B5：评估定量限 评估不同分析方法的定量限16:40当天课程结束 所有时序均为近似值  第3天 08:45线性回归：第1部分 回归法的应用；需遵守的一般程序；回归数据的目测检查（校准曲线）09:15讲习D1：线性回归（I） 检验不同的回归（校准）曲线，检查可接受性09:30线性回归：第2部分 使用Excel进行回归分析。解释回归参数10:00课间休息10:20讲习D2：线性回归（II） 演示并解释回归分析11:00线性度和工作范围 什么是线性度？线性度为什么重要？测定线性度的实验；仪表??性度与整个方法进行对比11:20讲习D3：评估线性度 拟定一项线性度研究，并审核数据12:00午餐