甘草酸二铵胶囊人体相对生物利用度研究.pdfVIP

医药导报２００８年８月第２７卷第８期 ·９１５· 甘草酸二铵胶囊人体相对生物利用度研究 １，２ ２ ２ ２ １，２ １，２ 金　悠 ，杨　俊 ，魏　磊 ，吴鹏飞 ，龙利红 ，陈建国 　 （华中科技大学同济医学院１．临床药理研究所；２．药理系，武汉　４３００３０） ［摘　要］　目的　建立甘草酸二铵的活性代谢产物甘草次酸血药浓度的液质联用色谱测定法（ＬＣＭＳ），并对甘草 酸二铵胶囊在健康受试者体内的生物等效性进行研究。方法　采用两制剂双周期随机交叉试验设计，２０例男性健康受 试者先后分别单剂量口服甘草酸二铵受试制剂或参比制剂１５０ｍｇ，采用液质联用色谱法，以熊果酸为内标，测定血浆中 其活性代谢产物甘草次酸的浓度。采用ＤＡＳ２．０药动学软件进行数据处理。结果　试验制剂与参比制剂的ＡＵＣ 分别 ０ｔ １ １ 为（１６４８．４９±２３０．５５）和（１６０９．２７±２６５．５９）ｎｇ·ｍＬ ·ｈ；Ｃ 分别为（９５．９７±１４．９９）和（９３．０５±１７．９１）ｎｇ·ｍＬ； ｍａｘ ｔ 分别为（１２．００±１．３０）和（１１．８０±１．４４）ｈ。结论　两种制剂人体内血药浓度变化符合二室模型，两药的平均生物利 ｍａｘ 用度为（１０３．５±１２．７）％（ＡＵＣ ），具有生物等效性。 ０ｔ ［关键词］　甘草酸二铵；甘草次酸；液质联用色谱法；生物等效性 ［中图分类号］　Ｒ２８６；Ｒ９６５　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００８）０８０９１５０３ ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＲｅｌａｔｉｖｅＢｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆＤｉａｍｍｏｎｉｕｍＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎａｔｅＣａｐｓｕｌｅｉｎＨｅａｌｔｈｙ ＶｏｌｕｎｔｅｅｒｓｂｙＨＰＬＣＭＳ １，２ ２ ２ ２ １，２ １，２ ＪＩＮＹｏｕ ＹＡＮＧＪｕｎ，ＷＥＩＬｅｉ，ＷＵＰｅｎｇｆｅｉ，ＬＯＮＧＬｉｈｏｎｇ ，ＣＨＥＮＪｉａｎｇｕｏ （１．Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆ ＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ；２．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，ＴｏｎｇｊｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＨｕａｚｈｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆ ＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｗｕｈａｎ４３００３０，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ＴｏｄｅｖｅｌｏｐａＬＣＭＳａｓｓａｙｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｇｌｙｃｙｒｒｈｅｔｉｃａｃｉｄｉｎｈｕｍａｎｐｌａｓｍａａｎｄｔｏ ｅｓｔｉｍａｔｅｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｄｉａｍｍｏｎｉｕｍｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎａｔｅｃａｐｓｕｌｅｓｉｎ２０ｈｅａｌｔｈｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｔｗｏｐｅｒｉｏｄｃｒｏｓｓｏｖｅｒｄｅｓｉｇｎ，２０ｈｅａｌｔｈｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓｗｅｒｅｏｒａｌｌｙａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｅｄｗｉｔｈ１５０ｍｇｄｉａｍｍｏｎｉｕｍｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎａｔｅ ｃａｐｓｕｌｅｓｏｒｒｅｆｅｒｅｎｃｅｏｎｅｓ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｇｌｙｃｙｒｒｈｅｔｉｃａｃｉｄｉｎｐｌａｓｍａｗａｓｄｅｔ