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申请换证许可上报材料目录 序号 材 料 名 称 数 量 备 注 1 安徽省医疗器械经营企业许可证）申请表《许可证》正、副本原件及复印件《营业执照》复印件 企业对照《验收标准》，提供自查报告书□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械 （□Ⅱ）、腹部外科手术器械 （□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发) （□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）。 以上经营为：零售 □ 批发 □ 专营 □ 兼营 □ 经办人 部 门 负责人 局领导 审批意见 年 月 日 许可证号 皖 号 许可期限 年 月 日至 年 月 日 表二 原《许可证》正、副本复印件《许可证》正、副本复印件《许可证》正、副本原件《营业执照》复印件《营业执照》复印件企业对照《验收标准》自查报告书 安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表 企业名称（盖章） 经营地址 法定代表人 联系电话 质量管理负责人 联系电话 经营许可证编号 皖 号 填 表 人 自 查 情 况 项目 内 容 状态及说明 经营情况 经营品种与许可证核准范围是否一致 本年度销售金额（万元） 人员状况 质量管理负责人、质量管理员是否在职在岗 当年直接接触产品的人员是否健康体检 经营仓储 注册地址与面积是否发生变化 仓储设施设备是否完好 制度执行状况 质量管理制度及执行情况是否完好 首营企业及品种的资格审核制度执行是否严格 入库验收验证和出库复核制度及记录是否坚持 质量投诉与不合格产品管理执行情况 不良事件报告数量（例） 质量跟踪与售后服务情况 档案状况 管理资料与档案建立情况 医疗器械相关记录的归档情况 注：此表每年12月25日前填写当年数据，报市（县）食品药品监督管理局医疗器械监管部门。企业报表的时效性及真实性应列入年度企业质量信用体系考核内容。 表五 申请材料真实性自我保证声明 材料真实性自我保证声明 本公司申请材料： 所有材料目录内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 （法人负责人签名） ＸＸＸＸ医疗器械经销有限公司 二Ｏ一Ｘ年ＸＸ月ＸＸ日 ?附表 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 （ 2011年版 ） 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2．经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5．质量管理与