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台州市医疗器械生产企业监管法规规定测试思考题 出题范围： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械分类规则》 3、《医疗器械临床试验规定》 4、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》 5、《医疗器械标准管理办法》 6、《医疗器械注册管理办法》 7、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号） 8、《医疗器械生产监督管理办法》 9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 10、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》 11、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号） 12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号） 13、《医疗器械生产质量管理规范（试行）（试点修改稿）》 14、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 15、《医疗器械广告审查办法》 16、《互联网药品信息管理办法》 17、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》 18、《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》（台食药监[2006]8号） 题型：单选题（每题四个备选答案，只有一个正确） 1．我国《医疗器械监督管理条例》的发布时间是 ？ （　　） A．1995 B. 2000 C. 2003 D. 2008 2.医疗器械监督管理条例适