无锡市第一类医疗器械生产企业.docVIP

附件1： 无锡市第一类医疗器械生产企业规定 第一条　为加强无锡市第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业规定规定第一类 第三条　无锡食品药品监督管理局负责组织辖区内第一类第一类 第二章　　开办登记 第五条　开办第一类应至少二名检验人员，检验人员熟悉企业产品标准和相关法定标准，能按照标准要求开展检验工作。生产无菌医疗器械医用电气产品的生产企业检验人员应经专业培训，熟悉操作要领和质量要求。关键岗位、特殊工序操作人员须经过相关培训，其专业能力应与所生产的产品相适应。生产无菌医疗器械或直接用于人体的其他医疗器械的操作人员须每年进行体检，患有传染病、皮肤病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。生产场地企业生产场地生产应具有与所生产产品相适应环境清洁、照明充足，生产面积与其生产的产品及规模相适应。生产一次性无菌医疗器械产品的企业应具备符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》要求的洁净厂房，并委托有资质的检测机构每年对洁净室进行监测，符合有关要求的方可生产。仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储要求。原材料、半成品、成品存放区域应划分清楚，仓库整洁，有“五防”措施地架充足，库存物品（着地使用的设备类产品除外）。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆要求的解析库。检测。企业应制定并严格执行设备维护保养制度，确保生产设备正常运转。、所用计量设备、器具精度应符合检验要求，并按规定