医疗器械法律、管理制度目录.docVIP

序号 企业收集的有关法律、法规目录 1@ 医疗器械经营许可证管理条例 2@ 医疗器械新产品审批规定 3@ 医疗器械注册管理办法 4@ 医疗器械临床试验规定 5@ 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 6@ 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 7@ 福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定 8@ 医疗器械标准管理办法 9@ 医疗器械流通监督管理办法 10@ 医疗器械生产监督管理办法 11@ 医疗器械广告审查发布标准 12@ 医疗器械广告审查办法 13@ 国家局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 14@ 医疗器械生产企业质量体系考核办法 15@ 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〈国务院令第503号〉 16@ 福建省体外诊断试剂经营企业〈批发〉开办程序 17 国家局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 18 国家局关于印发体外诊断试剂经营企业〈批发〉验收标准和开办申请程序的通知 19 国家局公布第一批不需要申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品 20@ 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 21@ 体外诊断试剂生产实施细则 22 中华人民共和国广告法 23@ 医疗器械分类规则 24@ 医疗器械不良事件检测和再评价管理办法 25 闽食药监械〈2010〉263号文 序号 企业管理文件 1 各