医疗器械经营企业开办材料目录.docVIP

医疗器械经营企业开办、换证提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可申请表》：山东省食品药品监督管理局网站下载（）—公众服务—在线下载—药品医疗器械许可证申报系统——器械客户端，由电子版自动生成）。申请表共五张，核对码位于每页的左下角，每套表必须核对码一致。 2、法定代表人（非法人单位为负责人）的身份证复印件 3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 4、企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证复印件及个人简历） 5、企业售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证明复印件及个人简历） 6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件 7、企业质量管理制度、规定或质量管理体系文件 8、经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章） 9、申报材料真实性保证声明（山东省食品药品监督管理局网站——公众服务——在线下载——附件4） 以上材料一式二份 医疗器械质量管理制度具体内容： 一、组织机构、人员与职能的规定 企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。 公司机构设置（职能框架图） 例： 各类人员的职责权限至少应包括下列人员： a)经理（负责人）； b)质