明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任(上).docVIP

明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任(上).doc

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明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任(上) ——以“毒胶囊事件”为视角 [摘要] 目的:以“毒胶囊事件”为视角,探讨辅料的原料提供者、辅料生产者及药品生产者在物料缺陷导致成品缺陷的情况下各自应该承担的法律责任。方法:采用文献研究和案例分析方法,首先对废皮革作为原料的工业明胶、缺陷胶囊及缺陷药品进行定性,随后分析了明胶生产厂、胶囊制造商和药品生产企业的法律责任。结果与结论:提出了辅料生产者和药品生产者应在买卖合同中约定质量责任、健全企业内部物料购进体系和实施第三方审计的建议,以确保药品安全。 [关键词] 毒胶囊事件;辅料;法律责任 1问题的缘起 2012年4月15日,每周质量报告播出《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗,随后熬制熬成工业明胶,卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业,最终流向药品企业,进入消费者腹中。由于加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标,最高超标90倍。“毒胶囊”事件就此引爆。 人体内的铬通常以总铬来计算,人体内有三价铬和六价铬,三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程,三价铬氧化成六价铬,六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明,三价铬的毒性比较小,而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话,可以引起肾脏损害,还可能有致突变、致癌等作用。人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说,一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克,从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看,一般认为不会引起人体铬急性中毒。 在分析三者的责任之前,应首先厘清皮革废料为原料的工业明胶、缺陷胶囊和因此导致的缺陷药品的性质。只有在厘清链条中每个节点的成品的性质后才能准确地寻找到适用的法律法规。 2.1缺陷明胶、缺陷胶囊及因此导致的缺陷药品的定性 《产品质量法》第二条规定,本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。皮革废料作为原料的工业明胶是经过生石灰处理熬制而成,显然是经过加工、制作,并且卖给胶囊生产厂。所以该案中工业明胶应该属于《产品质量法》中所定义的产品。 既然2010版《中国药典》把明胶空心胶囊作为辅料品种收录,我们就可以认为明胶空心胶囊是药用辅料。其质量应该符合药典标准,且适用《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中与辅料相关的规定。 《药品管理法》第一百零二条药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质药品所含成份与国家药品标准规定的不符的为假药 皮革废料作为原料的明胶生产企业应该是该事件的责任主体之一,主观上讲,他们故意将工业明胶出售给药用胶囊企业,从源头上导致了该次事件的发生。《产品质量法》及《侵权责任法》都规定了缺陷生产者对于其缺陷产品造成的损害应该承担严格责任。法律上虽然免除了被侵权人对缺陷产品制造者主观意图的证明,但还需要举证损害的发生及该损害与缺陷产品的因果关系。 在此案中,因缺陷明胶造成损害的受害者,应该证明曾经使用过该缺陷明胶的制品,然后要证明其使用该缺陷明胶制品所产生的损害状况,最后还要证明使用该缺陷明胶制品是损害的发生原因。实际上该缺陷明胶所制成的最终药品,按照现有的科技水平很难证明其能导致铬的急性或蓄积性中毒等损害事实。因此由于受害者的举证困难,明胶生产厂几乎不用承担人身伤害赔偿。但是其是否应该依据《侵权责任法》第四十七条“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”而课以惩罚性赔偿责任是值得探讨的。根据本条规定,适用惩罚性赔偿的条件有三,一为侵权人有主观故意,即明知产品有缺陷仍然生产或销售;二为有严重的损害事实,造成他人死亡或健康严重损害;第三是因果关系,严重损害结果是由缺陷产品造成的。作为该案的明胶生产厂明知的是把不符合药用标准的明胶卖给胶囊生产厂,在广义上满足明知产品存在缺陷仍然销售。但是该案件在目前的科技水平下几乎不能证明该缺陷药品能导致他人健康严重受损。故,明胶生产厂依据该法条的文义解释可以不承担惩罚性赔偿。但是,从惩罚性赔偿的立法宗旨上来讲,像此类给社会造成严重影响、主观极其恶劣的案件,是可以适用惩罚性赔偿,以惩罚遏制相类似的情况发生。希望在惩罚性赔偿的实施细则中能对于未造成他人死亡或者健康严重损害但是给社会造成严重影响且主观及其恶劣的情况进行考虑。 《药品管理法》第十一条、《行政许可法》第八十条和《国务院关于加强食品等产品安全监管的特殊规定》第二条和第三条,都明确禁止工业明胶生产厂将其产品作为药用辅料提供给胶囊制造商。工业明胶生产厂违反法律规定,就理应受到行政处罚。由于《药品管理法》对明胶生产厂

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