工艺验证管理作业指导书.docVIP

1 目的 通过工艺验证,检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性,并且寻求降低质量成本,工艺优化的机会 2 适用范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺过程验证确认 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认 3 名记术语 生产工艺 :指通过一项作业或一系列作业并与工装设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为半成品/成品的过程。 工艺验证:证明生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动 3 职责 3.1 开发人员负责把可能影响安全、法律法规符合性、客户装配、功能、性能、耐久性以及其他客户提出的要求标注为产品特殊特性和各工序的关键尺寸/性能要求。 3.2 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及FPC从过去的经验中确定的过程的特殊特性和关键尺寸/性能转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证 3.4 装备部负责工装设备的过程验证 3.5品质部负责采集数据进行数据分析 3.6 生产部负责工艺验证生产安排,组织生产 3.7 副总经理负责所有工艺验证的批准。 4．工作程序 4.1 工艺验证要求 4.1.1 要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品 4.1.2 要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 工艺验证的原则