改革药品审评机制%2c做好药品技术审评工作.pdfVIP

改革药品审评机制，做好药品技术审评工作 翟学英 (天津市药品审评中o) 摘要药品是特殊商品，关系到人民的切身利益，直接关系到人民的身体健康。正因为药品的重要性和 特殊性，决定了在药品研究、生产、流通和使用的全过程，必须建立严格的质量管理和监督体制，通过制定强 制性的标准，采用法律手段、行政手段和技术手段，依法进行监督管理，以保证药品这一特殊商品的特殊要 求。而在药品研究、生产、流通和使用的全过程中，对药品研究的技术审评工又是药品监督管理工作的首要 环节，是保证药品质量的源头，是药品监督管理工作的基础。药品审评工作的质量将直接关系到人民用药安 全与有效，必须从药品生产的源头把好质量关。新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管 理法》)《药品注册管理办法》为做好药品审评工作提供可靠的法律支持和科学依据。以法律为准绳，以科学 为依据是我们作好药品技术审评工作的根本保证。也是加强药品监督管理工作，确保人民用药安全有效，促 进医药事业的发展重要职责。《药品管理法》《药品注册管理办法》的实施对药品审评工作提出了更高的要 求，特别是我国加入WTO后，药品审评机制急需改革，药品的技术审评工作将面临着更大的机遇和挑战。 文章主要从三方面论述了改革药品审评机制，作好药品技术审评工作体会及建议。 关键词药品审评机制。、改革体会建议 一、改革完善药品审评机制 为规范天津市药品注册的监督管理工作，提高工作效率，适应药品审评机制改革的要求，实行药品的行 政审批与技术审评职能相分离的药品审评机制，形成互相监督、相互制约，充分体现药品审评工作公开、公正 的原则，我们对药品审评机制做如下改革。 1．成立独立的药品审评机构 药品审评工作是药品监督管理部门根据有关法律、法规对新药及其研究工作进行审核的过程，地方药品 监督管理部门肩负着把握好药品研制的源头的质量，保证新药的安全性、有效性，使研制的新药尽快通过审 评进入I临床，造福人类的双重任务，基于这种认识，除了坚持原则，严格把关外，还应保证新药审评质量、提高 新药审评的工作效率，为此成立专门的药品审评中心，受监督局的委托从事与药品注册工作有关的技术审评 工作。组建一支技术精良、作风过硬的专业药品技术审评机构，是作好药品审评工作的重要保证，可为天津 El， 药品监督管理部门行使药品监督管理的职权提供科学依据。天津市药品监督管理局于2003年1月15 经天津市政府批准成立“天津市药品审评中心”，天津市药监局对中心的成立非常重视，从人员的调人到中心 设备的配置，都给予大力的支持，现中心12名工作人员均为大专以上学历的专业技术人员，今年又调入一名 博士生，落实了中心的办公用房；增添了电脑、复印机等办公设备；现正积极筹建中心的网络化建设，为高效 的开展业务工作创造了良好的工作环境。中心的成立为规范、提高药品审评质量提供有利的组织保证。 2．规范药品审评工作程序 ． 按照国家药品监督局制定“药品注册工作程序”的要求，结合我市的实际情况，中心制定天津市的药品审 评工作程序，制定了中心工作的三定方案，明确了中心的职责，完善药品审评机制。制定各自的工作程序，各 司其责，这将对于规范药品审评工作，提高药品审评质量，提高药品审评工作的透明度和办事效率，有着十分 重要的意义。 3．缕顺行政审批和技术审评的关系 缕顺行政审批和技术审评的关系，是作好新时期的药品监督工作的重要前提之一，行政审批和技术监督 是药品监督体系中相辅相成，缺一不可的两个手段。技术审评是行政审批的基础，为行政审批提供科学的依 据与技术依托，服务于行政审批，行政审批是技术监督职能运用与价值表达的载体，指导着技术监督的发展， 是形成技术审评权威性的基础。技术审评是促进医药技术水平提高，保证药品质量的重要环节，更是及时防 63 范、发现、纠正并威慑制售假劣药品行为的重要手段。两方面形成合力，使执法队伍得到充实与加强，使行政 审批和技术审评成为药品监督管理工作的“双刃剑”。药品审评中心与