002蜜桑白皮生产工艺规程.docVIP

分发号： 山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件 题目 桑白皮生产工艺规程 文件编码 -002-00-2014 制定人 日期： 年 月 日 发布日期 实施日期 审核人 日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 日期： 年 月 日 分发数量 3份 分发部门 第1版式 第0次修改 1 产品概述 1 产品概述 别名：------ 1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。 原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。 1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。 3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。 3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，。 3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。 3.4 药材的生产 3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA人员监督。每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。 3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。 3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。 3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用， 3.4.5 保管人员实行专人、专库（专柜）、设有台账、做到帐、货、卡相符。 3.4.6 中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年。 3.5 工艺卫生 3.5.1、物流程序 3.5.1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。 3.5.1.2人流和物流通道分开。 3.5.2、物净程序 原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。 3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。 3.5.4、进入生产区人净程序 人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干 进入生产区 4工艺流程 桑白皮 净选　　清洗 浸润　　 切丝　 烘干　　　包装 蜜桑白皮 净桑白皮 蜜炙 过净 包装 （每lOOkg桑白皮，用炼蜜25kg） 5操作过程及工艺条件 5.1生产前准备与检查 5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。 5.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 5.1.3检查所用设备的清洁情况。 5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。 5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。 5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。 5.2生产操作过程 5.2.1净选 5.2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。 5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。 5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。 5.2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。 5.2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 5.2.2 洗润 5.2.2.1 用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透。堆润时间：约6~7小时 5.2.3 炮制 5.2.3.1 切丝：切丝5～10mm。 5.2.3.2烘干：烘干温度在60~80℃，烘干时间约5小时，上货厚度3-4cm，烘干后水分≤12.5%； 5.2.3.3蜜炙：将蜂蜜加热至105～115100kg待炮炙品用炼蜜25kg，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一，炒制温度260-300℃，炒制约10分钟，炒制后水份） 5.2.3.4过筛后的桑白皮用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好 记录。 5.2.3.5经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。 5.2.3.6操作完毕后，按清洁标准操作规程进行