013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程.docVIP

甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 目 录 1 产品概述 2 处方和依据 3 工艺流程图 4 制剂工艺过程及工艺条件 5 原辅材料质量标准和检查方法 6 中间产品质量标准和检查方法 7 成品质量标准和检查方法 8 包装规格、包装材料质量标准 9 说明书、产品文字说明和标志 10 工艺要求 11 设备一览表和主要设备生产能力 12 技术安全与劳动保护 13 劳动组织 14 技术经济指标计算 15 原辅料消耗定额 16 包装材料消耗定额 17 动力消耗定额 18 综合利用与环境保护  甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程 文件编码 SMP-PMP01300 1产品概述：本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0% 1.1产品特点： 1.1.1性状：本品为淡黄色澄明液体。 1.1.2作用与用途：抗菌药 主要用于畜禽细菌及支原体感染。 1.1.3用法用量：肌内注射 一次量 每1kg体重 鸡 2.5～5mg 一日2次 连用3～5天 1.1.4规 格：100ml: 2g 1.1.5：休药期： 28日，产蛋鸡禁用。 6贮藏：遮光、密闭、在凉暗处保存 1.1.7有效期：二年 1.1.8批准文号： 2 处方和依据： 2.1处方：（1000ml） 甲磺酸培氟沙星 20g 稀盐酸 适量 注射用水 至1000ml 2.2处方依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》甲磺酸培氟沙星注射液 3工艺流程图 10000级区 100000级区 4 制剂工艺过程及工艺条件: 4.1总述： 4.1.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌15分钟至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量；用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送至灌封岗位,充氮、灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。 4.2分述 4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过稀配罐一次最大混合量。批次划分以稀配罐一次混合量为标准。 4.2.2 称量配料 4.2.3配液,过滤 4. 2..3.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量，搅拌15分钟。 4.2.3.2用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、PH、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位。 4.2.4洗瓶、干燥灭菌 4.2.4.1洗瓶：将瓶通过传递窗进入洗瓶间，用超声波滚筒式洗瓶机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时干燥灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。 4.2.4.2干燥灭菌：将洗净合格的瓶子放在远红外灭菌隧道烘箱的传送链上,250℃、10分钟干燥灭菌。存放时间不超过48小时。 4.2.5胶塞铝盖清洗、干燥灭菌 4.2.5.1胶塞铝盖清洗：将胶塞铝盖通过传递窗进入洗瓶间，用超声波胶塞清洗机分别用纯化水和注射用水洗涤，经检查合格后及时灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。 4.2.5.2干燥灭菌：将洗净合格的胶塞铝盖灭菌。胶塞干燥灭菌120℃、30分钟，铝盖臭氧灭菌120℃、30分钟。存放时间不超过48小时。 4.2.6灌封加塞：取上述配制好的甲磺酸培氟沙星药液，灭过菌的瓶子，用灌装加塞轧盖机进行灌装加塞（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取5瓶（100-105ml），执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁灭菌）。进行物料平衡计算，收率 95.0%～99.0%。 4.2.7.轧盖：将灌封加塞好的交入轧盖