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2015医疗器械临床试验新政解读 暨统计学原理设计与医院临床监查研讨会 各有关单位： 　　2014年以来，国务院及国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》等法 规，这些法规从顶层设计、专业角度和操作层面都对医疗器械临床进行了大约束、大调整， 这对医疗器械研发、临床、注册、生产企业都将产生深远的影响，如何精确掌握和策略应 对，成为企业必须考量的重大问题。 　　由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，新法规对设计医疗 器械方案提出了更高的要求。其中涉及临床试验大量策略性工作如何开展，成为了企业必须 掌握的“硬本领”。 　　诸如怎样设计符合统计学原理的临床试验方案？临床试验数据如何管理？如何选择合格 范围内最佳的临床试验医疗机构？监察员、研究者如何正确选择？临床试验机构中没有通过 认定的专业是否有资格承担医疗器械临床试验？研究者是否需要经过GCP培训？是否要制定 相应的标准操作规程（SOP）？对临床试验过程中各项原始记录的要求是否需要明确规定？ 如何应对伦理委员会审查不当？五大医疗器械审查要点是否知晓伦理委员会？对于难以确认 是否符合试验条件的要求，如何确认？临床试验的风险如何控制？如何确认与医院合作的监 查责任…… 　　为深入、全面剖析医疗器械临床试验相关新规定的实施要点及行业影响，及时把握监管 动向和举措，指导广大医疗器械企业按要求进行设计临床试验方案、配置相关专业人员、选 择相关试验机构，并在临床试验实施过程中获取有效的细节性样本等，决定举办“2015医疗 器械临床试验新政解读暨统计学原理设计与医院临床监查研讨会”。 　　本次研讨会主要涉及四大内容模块，包括： 　　模块一：医疗器械临床试验法规解读 　　模块二：医疗器械临床试验新规下的企业应对策略 　　模块三：医疗器械临床试验方案设计、实施及统计学分析 　　模块四：医疗器械临床试验研究数据管理与医院临床监查问题分析 1 2015医疗器械临床试验新政解读暨统计学原理设计与医院临床监查研讨会 　　模块五：医疗器械临床试验项目验收与报告撰写技巧 　　本次研讨会邀请北大医学院临床统计学权威专家、临床试验法规专家、临床试验实战派 专家、临床试验医院监查专家对上述四大模块内容进行深度分析、精确研讨和实战分享，推 动广大医疗器械企业明晰临床试验方式方法、实施策略、难点突破，从而快速、高效、低 费、专业、顺利地完成临床试验，为企业发展带来源源不断的新品。 参会对象：医疗器械企业从事生产、研发、注册的负责人及相关人员（建议一同参会效果更 佳）； 临床研究机构；CRO及其他从事医疗器械临床研究的人员。 组织机构： 　　指导：中国医药企业管理协会　中国医药物资协会 　　主办：中国医疗器械（Medchina）、赛柏蓝(Mic366)微信平台 　　承办：北京赛柏蓝企业管理有限公司 　　时间地点：2015年5月15～16日正式会议，14日下午开始报到， 　　会议地点：上海 会务费用及汇款账户 　　出席会议代表学习费、资料费、会议期间午餐费共计2980元/人；住宿会务组可协助预 订，费用自理。5月7日之前报名并汇款可享受2700元/人优惠价格；会议前汇款者，可享受 2800元/人优惠价。现场缴费无优惠。 　　开户名：北京赛柏蓝企业管理有限公司； 　　开户行：浦发银行北京富丰路支行； 　　账　号：9132 0154 80000 6549 会务联系：北京市丰台区科技城航丰路8号1号楼405室 邮编：100070 咨询：010811； QQ：2973808066　传真：010 邮件：2973808066@ 微信平台：中国医疗器械（Medchina）　赛柏蓝 (Mic366) 联系：尤　 2 2015医疗器械临床试验新政解读暨统计学原理设计与医院临床监查研讨会 重点研讨议题 模块一：医疗器械临床试验法规解读 以不做临床试验？ 　　 　　6、申请临床试验的四大前提条件、临 　　1、中国医疗器械临床试验现状、问