ST-VP-F07-A纯化水系统验证方案.docVIP

验证方案 方案名称： 纯化水系统 方案编号： ST-VP-F07-A 制定人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 湖北邦宇药业有限公司 目 录 1概述 2验证人员 3时间进度表 4验证目的 验证内容 .1安装确认 .1.1文件资料 .1.2设备 .1.3管道分配系统 .1.4公用介质 .1.5安装确认小结 .2运行确认 .2.1检查并保证设备可运行 .2.2管道的清洗、钝化、消毒 .2.3运行检查 .2.4运行确认小结 .3性能确认 .3.1制水能力的确定 .3.2纯化水系统的监控及清洗周期的确定 .3.3性能确认小结 再验 1 概述 1.1 该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，安装在液体制剂车间制水间,设计制水能力为1.5m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。 2 验证人员 2.1 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 刘 辉 副总办 验证方案及报告的批准，验证总负责人 盛健康 保障部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 熊 英 液体制剂车间 负责纯化水系统的运行及清洁消毒 彭发扬 质量部 负责验证方案及报告的