亚健康中医临床干预的研究中的质量控制.pdf

第六届中和亚健康论坛暨中华中医药学会亚健康分会年会会刊与论文精选 亚健康中医临床干预研究中的质量控制· 薛晓琳王天芳木林殷 (北京中医药大学基础医学院北京100029) 【摘要】：亚健康状态多样化的临床表现对该状态人群的生活质量造成一定影响，日益受到研 究者的关注。鉴于中医干预亚健康的优势，近年来，研究者开展了运用中医的药物和非药物手段干 预亚健康的临床研究，取得了较大进展。由于亚健康表现的复杂性及研究中缺乏客观的诊断和疗效 评价标准，注重亚健康临床干预研究中的质量控制具有非常重要的意义。本文结合课题组在“十一 五”期间针对疲劳性亚健康进行的中医药物和非药物干预研究，提出研究类型的确定、受试对象选 择标准的制订、疗效评级指标体系的确定及增强依从性措施的制订等为亚健康中医临床干预研究中 的关键环节，并就其重要性及质量控制的具体内容进行了论述。 【关键词】：亚健康；中圜临床干预；质量控制 亚健康是基于人们对健康与疾病概念认识基础上提出的当代新概念，中华中医药学会发布的《亚 健康中医临床指南》中将其定义为“介于健康及疾病之间的状态，处于亚健康状态者，不能达到健 康的标准，表现为一定时间内的活力降低、功能和适应能力减退的症状，但不符合现代医学有关疾 病的临床或亚临床诊断标准”u1。该指南还根据亚健康状态的表现，初步将其归纳为躯体、心理和 社会交往三种类型。 亚健康状态的发生机制虽然还不明确，但其多样化的临床表现对该状态人群的生活质量造成了 一定影响，日益受到研究者的关注。鉴于中医辨证论治的个体化诊疗思想及丰富的干预手段，近年 来，许多研究者开展了运用中医的药物和非药物手段干预亚健康的临床研究，取得了较大进展n制。 由于亚健康表现的复杂性，以及实际操作中缺乏客观的诊断和疗效评价标准，使得亚健康干预 研究中研究类型的确定、受试对象选择标准的制订、疗效评级指标体系的确定及增强依从性措施的 制订成为亚健康中医干预研究中的关键问题，如何对这几个问题进行质量控制对干预结果有着重要 的影响。本课题组在“十一五”期间曾针对疲劳性亚健康进行了中医的药物和非药物干预研究，取 得了较好的研究结果[7-101。本文以此为例，阐述亚健康干预研究过程中上述关键环节的质量控制， 以期同道斧正。 1．研究类型的确定 研究类型应根据研究目的、研究对象、干预方法及可行性等情况而确定。本课题组在“疲劳性 亚健康的干预研究”中的“消疲怡神配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康的研究”内容中，选择 了随机、双盲、安慰剂对照的研究类型。在研究中，针对随机对照试验中的3个关键内容进行了如 下质量控制：①随机化：“随机”指随机分配研究对象。在此特别重要的是要进行随机分配方案的隐 藏，以防止研究人员改变随机分配序列而导致的选择性偏倚。有文献报道了隐藏随机方案的重要性， 指出与分配方案隐藏完善的试验相比，未隐藏或隐藏分配方案不完善的试验，常常夸大治疗效果 3096～41％[111。隐藏随机分配方案的方法有多种，课题组采用不参加干预具体实施的第三方人员(数 据管理人员)制订随机方案。运用统计软件SAS9．1．3的PROC PLAN语句，采用区组随机产生随机 37 第六届中和亚健康论坛暨中华中医药学会亚健康分会年会会刊与论文精选 方案，随机方案及盲底采用信封密封并由课题组不参与临床试验具体实施的人员专门管理。②盲法： 盲法是避免测量性偏倚的重要方法。在研究中采用了对受试者、干预实施者及数据统计人员的三方 盲法。即受试对象不知道他们所接受的干预措施是试验措施还是对照措施；干预实施者不知道受试 对象的分配情况；数据分析人员及统计报告人员不知道哪一组为试验组，哪一组为对照组。盲法避 免了干预措施实施过程中和结果测量时来自受试对象因对某种干预措施或干预实施者的认可与否而 带来的偏倚，以及临床干预实施人员或数据分析员因对某种干预措施的倾向性而产生的偏倚。盲法 在衡量和分析结果时使结果更真实、可靠。③对照：包括对照组的设立和对照措施的使用。在本课 题组的研究中，采用了同期对照法将研究对象随机分配，即通过区组随机的方法将两组对象从同一 时间、 同一地点进行选择，诊断及纳入排除受试者的