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药物临床试验中的侵权责任类型探析 ——从受试者的视角 焦艳玲 (天津医科大学医学人文科学系天津300070) 医学的进步以研究为基础，药物临床试验作为一种医学研究的方法，是人类开发新药和增进 医学新知的重要途径。与其他研究方法相比，药物临床试验是惟一能在人体内了解药物有效性和 安全性的手段罾，因此隐含了更多难以预见的危险。为降低风险，各国不断加强对药物临床试验的 法律控制，通过建立严格的试验标准，以减少试验可能给受试者带来的伤害。我国在药物临床试 验方面的唯一专门性规定是国家食品药品监督管理局于2003年颁布的《药物II缶床试验质量管理规 范(以下简称GCP)》。GCP为我国进行的药物临床试验树立了科学的规范，很火程度上保证了 试验结果的可靠性，施行几年来，GCP在药物临床试验管理方面和受试者权益保障方面发挥了积 极的作用。但是这样一部规范也存在着许多缺陷，尤其是在受试者权益保障方面，GCP规定地相 当笼统，对于药物临床试验中的民事责任尤其是侵权责任未予涉及。而实践中以临床试验受试者 为赔偿对象的民事侵权最引人关注。本文即针对药物l临床试验中的各种侵权行为展开讨论，旨在 明确药物临床试验中各种侵权责任的承担，并为我国未来立法之完善提供借鉴。 一、药物临床试验行为的性质探讨 药物临床试验属于试验性医疗行为，这在医疗界早已形成共识。可是“医疗行为”的法律定 义，在我国大陆地区一直是空白。然而，“医疗行为”的界定在司法实践中具有重要意义。根据 《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(下称《证据规定》)第4条第8项之规定“因 医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在冈果关系及不存在医疗 过错承担举证责任”，医疗纠纷“举证责任倒置”仅适用于因医疗行为引起的侵权纠纷，如果医 院与患者之间的纠纷不是因医疗行为引起的，则不适用“举证责任倒置”的规定，而应该按一般 的民事侵权案件诉讼，适用民事诉讼法中“谁主张、谁举证”的证据分配原则。@那么药物临床试 验是否属于这里所称之“医疗行为”昵?因药物临床试验发生的诉讼是否适用“举证责任倒置” 的规定呢?这些问题都有赖于我们对药物临床试验行为性质的认定。 与医疗行为概念相类似的是1998年6月颁布的《中华人民共和国执业医师法》中表述的“医 师执业活动”一词。根据该法总则的内容，“医师执业活动”是指“防病治病，救死扶伤”。曾 有人将医疗行为概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。@事实上，我国现行的卫生法律法规大 多是以这种治疗性医疗行为作为调整对象的，而《证据规定》所称之“医疗行为”应与此对应， 意指常规的治疗性医疗行为。而药物临床试验尽管也是医师的活动，但由于该活动处于试验阶段， 其效果尚未被证实或完全掌握，因此不得用于临床实践。也就是说，药物临床试验作为一种试验 性活动，其目的主要是确认药品的疗效和功用，而非诊断和治疗疾病。这在药物I期临床试验阶 段体现得最为明显。在药物I期临床试验阶段，药物被试用于健康受试者而非患者，试验的目的 仅在于收集药品使用的信息，不具有任何治疗作用。因此可以认为， 《证据规定》所称之“医疗 行为”不包括药物临床试验。但是药物临床试验作为试验性医疗行为，风险程度远远高于前者， 法律对其控制也应更加严格。 二、药物临床试验中的侵权民事责任类型 药物临床试验中，申办者、研究者和受试者相互之间形成多种法律关系，因此也可能产生多 啡者简介：焦艳玲(1979-)，女，汉族， 山西晋中市人，天津医科大学讲师． o程林风．什么是药物临床试验?医药养生保健报／2006年／1月／2日／第004版。 国杨中伟谢猛《论医疗侵权诉讼中的举证责任倒置规则》，《医学与哲学(人文社会医学版)》2007年第6期第28 卷第39页。 回王岳：《医事法》，人民卫生出版社，2009年3月版，第16页。 42 种责任，其中尤以对受试者的侵权民事责任最为复杂。笔者认为，在药物临床试验中，以受试者 为赔偿对象的侵权民事责任至少包括以下三种。 (一)药物不良反应的民事责任 药物临床试验之所以具有高风险性，主要是冈为试验药物可能会引起各种各样的不良反应。 对于受试者来讲，药物不良反应可能会造成过敏反应、致癌、致畸甚至死亡，因此加强对药物不 良反应的监测、处理和救济是受试者权益保障的重点。然而讨论药物不良反应