从如何获得高质量临床数据探讨临床试验的数据管理.pdfVIP

on Evidence．BasedChinese Medicine —7thSym—posium Medicine／Integ陀tive 从如何获得高质量临床数据探讨临床试验的数据管理 王禹毅1韩梅1陈妮妮1李青1刘建平” (1．北京中医药大学循证医学中心，北京，100029) 摘要：临床数据管理是临床试验实施过程的重要组成部分，是数据收集、录入、清理和管理 过程的综合体现，其目的是获得高质量的临床数据用于统计分析，从而得到真实可信的结论。 为了获得高质量临床数据，数据管理需注意的过程应包括：建立合理的临床数据管理人员团 队，特别是统计分析人员的早期介入；设计高效的数据收集工具和方式；选择合适的数据管 理系统进行严格的临床数据审查和清理；。 关键词：临床试验，高质量临床数据，数据管理 Abstract=Clinicaldata includesdata management，whichcollection，dataentry，data clear anddata an ofclinicaltrials．Theaimof management，isimportantpart clinicaldata istoobtain dataforstatistical management high—quality analysis， andthendrawreliableconclusion．Inthis the of article，weexplorekeypoints clinicaldata theviewof data． managementfromobtaininghigh—quality word=clinical clinicaldata，data Key trail，high-quality management 临床试验是通过收集和整理临床数据来验证研究假设，从而回答研究问题，并且将结果 应用于具有类似特征的目标患者人群[1]。临床试验以获得高质量临床数据为前提才能保证 统计分析得到可靠的结论，可见临床数据的质量对于研究结果起着至关重要的作用。高质量 临床数据应包括哪些条件呢：首先，数据必须真实可信，这不仅要求研究者不能有捏造、伪 造和抄袭数据等违反职业道德的行为，也要求通过严谨的试验设计、临床数据管理等手段来 控制各种系统误差和随机误差。其次，数据必须是和研究目的相关。在开展临床试验前，研 究者需要明确研究方案，包括相应的研究问题。收集的数据是为回答研究问题而服务的，和 研究目的无关的数据不是本次研究所需要的。第三，高质量数据应该适合于统计分析。这要 求研究者考虑如何控制缺失数据，严格的来说，研究者应该避免数据缺失，但这很难做到， 最低的要求是保证缺失的数据不会让统计分析结果产生偏倚[2]。 Data 获得高质量的研究数据是临床数据管理(ClinicalManagement，CDM)的基本要 求。临床数据管理包括数据收集、录入、清理和管理等环节，首要目标是通过将错误数据和 缺失数据降到最低从而获得最大化的高质量数据用于统计分析，从而得到真实可信的回答研 究问题的结论[3]。为了达到这个目标，研究者需要在数据收集、录入、清理和管理等过程 中采取严格的质量控制措旌来确保数据的完整和可靠。因此，本文拟从如何获得高质量的临 床数据的角度，探讨在数据管理过程中应注意的问题，并为以后的临床试验提供借鉴。 1．建立合理的临床数据管理团队 临床数据管理小组应由多学科人员组成，小组中的每一个成员都在数据管理过程中承担 着相应的职责。具体的临床试验可根据其特点调整相应的人员组成，但基本的人员组成应包 括：数据管理负责人，数据采集人员，质量控制人员，数据库设计人员，统计分析人员等[4]。 数据管理负责人对临床数据管理的整个过程负责，包括制定数据管理计划和临床