小容量注射剂卡式瓶包装生产工艺研究.pdfVIP

Pharmaceutical Engineering Design 2008, 29(6) 医药工程设计 · · 制药装备应用与研究 小容量注射剂卡式瓶包装生产工艺研究 梁志兴 ( 甘肃成纪生物药业有限公司，甘肃天水　741020) 摘要 小容量注射剂的卡式瓶 包装有别于传统的安瓿瓶 包装形式，这种 区别不仅表现在 包装材料有着质的区别而且也 表现在生产工艺过程及其质量控制也存在有明显的区别。 关键词 小容量注射剂；卡式瓶 ；生产工艺研究 中图分类号 ：TQ460.5 文献标识码 ：A 文章编号 ：1008-455X(2008) 06-0029-03 Research of Card Bottle Packaging Process for Small Volume Injection Liang Zhixing (Gansu Cheng Ji Biological Pharmaceutical Co., Ltd Tianshui, 74 1020) Abstract : The pack of small volume injection with card bottle is different with that with ampere bottle. In this article, it was indicated that this difference expresses not only in the quality of the packing material, but also in the production process and quality control. Keywords : small volume injection card bottle; research of production process ; 1　综述 2　小容量注射剂安瓿瓶包装的生产工艺特点 1.1　小容量注射剂几十年来一直是采用安瓿瓶包 2.1　用安瓿瓶包装的小容量注射剂因有成熟的灭菌 装，安瓿瓶具有成本低廉、密封性好、供应充足、 工艺和设备，所以绝大多数都是采用最终灭菌工艺 [3] 生产工艺成熟等优势，到目前为止绝大多数的小容 来生产产品，具体工艺流程如图1 所示 。 量注射剂品种还是采用安瓿瓶包装。但安瓿瓶在使 2.2　需要强调的是安瓿瓶的封口是用高温火焰对瓶 [1] 用过程中的严重缺陷 使得我们不得不在不断的努 口进行热熔拉封，为了检出安瓿瓶封口时出现的封 力寻找其可替代包装形式，卡式瓶 （又称为笔式注 口不严产品，因此在工艺流程中增加了检漏工序， [2] 射器用硼硅玻璃套筒 ）就是一种近年来出现的能 一般都设在灭菌设备中完成，对灭菌结束的产品进 很好的避免安瓿瓶在使用过程中存在的严重缺陷的 行抽真空，一般采用的真空度为0.07MPa ，再注入 可替代小容量注射剂的包装形式。