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维普资讯
综 述 CHINAFOREIGNMEDICAL
小容量注射剂灭菌工艺探讨
冯丽霞 赵雪轻 郑士灼
(河北省石家庄市欧意药业有限公司 河北石家庄 050051)
【摘要】本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨，由于大多数企业 目前采用100℃对小容量注射剂进行灭茵，此工艺无法满足F0≥8，
通过实验采用F0≥8的灭菌方式，考查灭菌后产品各参数变化。主要讨论 了灭菌后pH、含量、有关物质及可见异物等在各阶段变化 。
【关键词】小容量注射剂 灭菌工艺 参数变化
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1674—0742(2008)04(c)一0115--02
Discussion0fSterilizationProcessforSmaI1VolumeInjections
FENGLixia ZHAOXueqing ZHENGShizhuo
(OuyiPharmaceuticalcompanyofShijiazhuang shijiazhuang 050051)
[Abstract]Todiscussthesterilization processofsmallvolumeinjections．Mostmanufacturerssterilizeat100℃ which can not
satisfiesF0≥8。weUSea sterilizationmethodwhich canreach F0≥ 8 tocheck theparameterschangeaftersterilization．ThepH，
assay，related substancesand visible particleshave been analyzed after sterilization during different stage．
[KeyWords]Smallvolume injections； Sterilization process； parameterschange
1 引言 B：115℃，30min(F0=7．53)
如何理解最终灭菌产品无菌的标准?就湿热灭菌而言，存在一种 加速试验条件为：40E±2℃、75％±5％，
F08即为灭菌完全的标准。这种理解实际是不全面的。在制药企业 加速箱型号为：SHH一400SD
的实践中，耐热性差的产品，在F08时，只要强化工艺控制手段 ，仍能 含量及有关物质测定所选择仪器为 ：Aglientl100色谱仪
达到无菌的标准 ，相反，当工艺失控时，F08时，也不一定能达到无菌 天平型号为 ：梅特勒xS105
的要求。 各品种试验结果如下：
各国药典中对无菌的标准是如何表示的呢? (1)胞磷胆碱钠注射液
欧洲药典在无菌产品制备法中这样论述 ：对最终灭菌产品来说，水 规格：2mL：0．25g
针剂的标准灭菌条件是 121℃，15rain。也可采用其他温度及时间参 原料厂家 ：I；1本协和
数，只要能有效地证明所采用的工艺和监控措施应能确保无菌水平小 原料批号 ：R044一IZ60923
于 10 。 结果分析：采用不同的灭菌工艺，从加速试验结果可以看出胞
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