工艺用水监控管理规程.docVIP

鑫泰药业 第1页，共2页 文件编号： SOP09 007 00 题目： 工艺用水监控管理规程 起草人： 起草日期： 复印号： 审查人： 审查日期： 颁发部门： 审阅人： 审阅日期： 颁发日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 新订： √ 替代： 分发：质控室1份、存档1份 目的： 对公司工艺用水进行监测，确保工艺用水符合国家规定。 范围： 适用于生产工艺用水（饮用水、纯化水）。 责任者： 质控室主任、质控室化验员。 内容： 4．1 工艺用水指饮用水、纯化水。 4．1．1 工艺用水标准依据 4．1．1．1 饮用水按《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）执行。 4．1．1．2 纯化水按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部执行。 制药工艺用水要求 类别 用途 水质要求 饮用水 （1）非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗。 （2）制备纯化水的水源。 （3）工作服的初洗、检验仪器、容器的初洗。 （4）前处理药材的清洗、浸润、提取。 （5）一般生产区清洁用水。 应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 纯化水 （1）非无菌药品的配料、洗瓶。 （2）口服液生产容器具的清洁及配料（应控制杂菌数）。 （3）内包装材料及工作服的最后一次精洗。 （4）检验用器具的最后一次精洗。 （5）检验、试验用水。 应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 鑫泰药业 第2页，共2页 文件编号： SOP09 007 00 题目： 工艺用水监控管理规程 4．2 检查项目及周期 类别 监测位置 检验 部门 检测项目 酸碱度 电导率 全项检验 纯化水 使用点 质控室 每二周一次 每二周一次 总回水口 操作者 每2小时 1次 每2小时 1次 质控室 每二周一次 总送水口 操作者 每2小时 1次 每2小时 1次 质控室 每二周一次 纯化水贮罐 操作者 每2小时 1次 每2小时 1次 质控室 每二周一次 饮用水 监测位置 检验 部门 检测项目 一年全检一次 水泵房 质控室 pH值 浑浊度 细菌学指标 肉眼可见物 每季度一次 每季度一次 每季度一次 每季度一次 硝酸盐 亚硝酸盐 每季度一次 每季度一次 4．3 水质要求 4．3．1 对工艺用水的水质要按周期检查，监控计划应根据验证结果来定。 4．3．2 纯化水的制备：储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施。 4．3．3 生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。 4．4 纯化水贮罐、管道的清洗和消毒、灭菌方法按《纯化水贮罐及管路清洁消毒规程》。 4．5电导率值应小于2μs/㎝ 鑫泰药业 编号：SRO9 007 01 00 纯化水日常检测记录 年 月 日 时间 取样点 酸碱度 电导率 （μs/cm）8:00 总送水口 总回水口 贮 罐 10:00 总送水口 总回水口 贮 罐 12:00 总送水口 总回水口 贮 罐 14:00 总送水口 总回水口 贮 罐 16:00 总送水口 总回水口 贮 罐 18:00 总送水口 总回水口 贮 罐 20:00 总送水口 总回水口 贮 罐 22:00 总送水口 总回水口 贮 罐 24:00 总送水口 总回水口 贮 罐 2:00 总送水口 总回水口 贮 罐 4:00 总送水口 总回水口 贮 罐 6:00 总送水口 总回水口 贮 罐 备注 酸碱度按纯化水质量标准检查结果填写合格或不合格 鑫泰药业 编号：SRO9 007 02 00 纯化水监测记录 第 页 年 取样点 酸碱度 电